當衆多生物創新藥公司還在國內市場相互博弈時，復宏漢霖(02696)已經拿到了通往廣闊國際市場的“門票”。
4月23日，復宏漢霖宣佈，公司已順利通過HLX02曲妥珠單抗原液和製劑線的歐盟GMP現場覈查，正式獲得波蘭衛生監督機構Chief Pharmaceutical Inspector簽發的兩項歐盟GMP證書。
智通財經APP瞭解到，作爲國際公認的最權威和嚴謹的認證之一，歐盟GMP認證一直以來被視爲藥品登陸國際市場的“通行證”，而HLX02(注射用曲妥珠單抗)則是國內首個獲得歐盟GMP認證的國產生物類似藥。得到歐盟GMP認證充分說明了復宏漢霖自主研發和生產的高品質生物藥已獲得全球權威藥監機構的高度認可，公司內在價值已實現進一步釋放。
質量管理體系與研發成果獲業界權威背書
獲得歐盟GMP認證，打通HLX02(注射用曲妥珠單抗)通往全球市場的大門，對於復宏漢霖而言無疑是一個重要里程碑。
智通財經APP瞭解到，在完善法律框架下發布的歐盟《生物類似藥指南》於2005年正式生效，在法規和藥政層面上爲歐洲生物類似藥的註冊開闢了道路。在隨後十幾年裏，多個生物類似藥在歐洲市場相繼獲批上市，帶動了全球生物類似藥的迅速發展，併爲美國等全球其他區域市場在藥政監管、市場調控等多個方面樹立了榜樣和標杆。
目前，歐盟GMP認證不僅在近30個成員國之間彼此互認共享，同時也可與美國、加拿大等簽訂互認協議(MRA)的國家共享覈查結果，在全球範圍內具有重大影響力。因此，歐盟GMP認證的加持也將是HLX02(注射用曲妥珠單抗)進入國際市場的關鍵所在。
據悉，徐匯基地順利通過此次GMP現場覈查，基於其設計和施工時便參照了歐盟、中國及美國的質量標準。實際上，復宏漢霖一直堅持對標國際最高水平，希望以質高價優的創新生物藥亮相國際舞臺，與國際頂尖的生物製藥公司同臺競技。在公司看來，全面完善的質量管理體系是公司“走出去”的前提。爲此，復宏漢霖耗時十年，已建立起一套全面的質量管理體系，符合國際的質量標準，爲公司產品在多個司法權區及地區的商業化奠定基礎。
智通財經APP瞭解到，復宏漢霖的質量管理體系覆蓋了從產品研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理及產品上市後監督的整個產品週期。在此次獲得歐盟GMP認證之前，徐匯基地及配套的質量管理體系已通過由中國國家藥監局、歐盟質量受權人(QP)以及國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，且公司首個產品漢利康®已正獲得《藥品GMP證書》。
從產能情況來看，目前公司徐匯基地擁有產能14000L的生物藥生產線，包括6臺2000升及4臺500升的一次性生物反應器及配套純化設備。復宏漢霖正在上海松江建設其第二個商業化生物醫藥生產基地，竣工投產後將成爲國內大型生物醫藥生產基地，在HLX02(注射用曲妥珠單抗)即將落地的關鍵節點，持續的產能建設以及先進的一次性生物技術無疑能夠支撐公司未來規模化生產需要。
“中國籍”曲妥珠單抗走向國際舞臺
對於復宏漢霖來說，要想將HLX02推向國際舞臺，首先需要將其推向歐洲。
作爲目前全球上市生物類似藥最多的市場，早在2018年，歐洲生物類似藥市場規模便已超過30億美元，佔全球市場一半以上。但由於歐洲集中審批程序(Centralized Procedure)對申報藥物的質量要求很高，使得自2006年至2019年9月，歐洲EMA也僅批准了27種單抗類生物類似藥。爲此，當前在歐洲規範市場的參與者也只有包括諾華山德士、輝瑞、邁蘭和安進在內的不到10家跨國藥企。
智通財經APP瞭解到，HLX02(注射用曲妥珠單抗)爲首個且目前唯一一個獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理營銷授權申請(MAA)的“中國籍”生物類似藥。
作爲中國首個開展國際多中心(中國大陸、烏克蘭、波蘭和菲律賓)3期臨牀試驗的生物類似藥，HLX02(注射用曲妥珠單抗)3期臨牀試驗結果在2019年於新加坡舉辦的ESMO Asia年會上發佈。研究證明了在HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者中，HLX02(注射用曲妥珠單抗)和原研曲妥珠單抗具有相似的療效和安全性。
據瞭解，在歐盟藥品法規框架下，藥品的審批週期是210天，在這段時間內審評方需要出具上市審評意見，而現場覈查是這一審評流程中關鍵的環節之一。隨着GMP現場覈查通過，意味着HLX02(注射用曲妥珠單抗)的MAA審評流程已走到後期階段，正式登陸歐洲市場勝利在望。
(生物類似藥在歐盟的審評流程)
要想將重磅產品化成估值的真金白銀，就需要公司積極佈局商業化，持續增強全球生物藥市場上的話語權和競爭力。通過持續的國際合作，復宏漢霖已經走到了HLX02(注射用曲妥珠單抗)規模變現的黎明。
目前，復宏漢霖已針對HLX02(注射用曲妥珠單抗)前瞻性地開展了國際商業化佈局，積極開拓海外市場。公司分別與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物製藥企業達成合作，促進HLX02(注射用曲妥珠單抗)在全球80多個國家和地區的商業化進程。
以Accord爲例，作爲一家全球性製藥公司，Accord專注於仿製藥產品和生物仿製藥的開發、製造和銷售，業務覆蓋北美、歐洲、澳洲、南非等地區。2018年6月下旬，復宏漢霖與Accord簽訂合作協議，授權其在歐洲地區包括英國、法國、德國和意大利等在內的53個國家，中東及北非地區17個國家和部分獨聯體國家對HLX02(注射用曲妥珠單抗)產品進行獨家商業化開發。該協議可以讓復宏漢霖藉助Accord渠道快速進入歐洲市場。
而在今年3月31日，復宏漢霖宣佈與全球性生物技術公司Mabxience簽訂獨家許可協議，授予其在阿根廷、烏拉圭及巴拉圭針對HLX02(注射用曲妥珠單抗)在腫瘤治療領域的開發及商業化獨家權利。從全球市場的角度來看，南美洲發展中國家對於高質量、可負擔藥物的用藥需求亟待滿足，而藉助Mabxience在南美洲的既有資源，復宏漢霖能夠進一步加快HLX02(注射用曲妥珠單抗)的國際化進程，惠及更多新興市場國家的患者。
綜上所述，此次獲得業界權威的歐盟GMP認證，說明覆宏漢霖現已建立了一套成熟的質量控制和生產體系，爲核心產品HLX02(注射用曲妥珠單抗)未來上市銷售做好了充分的準備。而通過與Accord等國際藥企的合作，待HLX02(注射用曲妥珠單抗)獲批上市，勢必將迎來國際化商業開發的黃金階段，而屆時復宏漢霖也將迎來新一輪的估值增長期。
