本文來自微信公衆號“復宏漢霖”。
2020年4月23日，復宏漢霖(02696)宣佈，公司已經順利通過HLX02曲妥珠單抗原液(DS)和製劑(DP)線的歐盟GMP現場覈查，正式獲得波蘭衛生監督機構Chief Pharmaceutical Inspector簽發的兩項歐盟GMP證書(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)。歐盟GMP認證是國際公認的最權威和嚴謹的認證之一，不僅在近30個成員國之間彼此互認共享，同時也可與美國、加拿大等簽訂互認協議(MRA)的國家共享覈查結果，在全球範圍內具有重大影響力，被視爲藥品登陸國際市場的“通行證”。
至此，復宏漢霖徐匯基地正式成爲國內首個獲得歐盟GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠，HLX02曲妥珠單抗也成爲國內首個獲得歐盟GMP認證的國產生物類似藥，這意味着復宏漢霖已經具備了符合歐盟標準的商業化生產基地和質量管理體系，打破了國產單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘，爲公司進軍國際市場奠定了堅實的基礎。
復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士表示：“我們對順利通過歐盟GMP認證感到十分驕傲和自豪，這離不開整個團隊十年的努力和堅守，離不開復宏漢霖對質量的不懈追求。我們將全力推進HLX02的全球商業化進程，希望在惠及更多患者的同時，代表中國去打‘世界盃’，與歐洲、美國、韓國等全球頂尖的生物製藥公司同臺競技。”
復宏漢霖總裁張文傑先生表示：“2019年2月，公司首個產品漢利康®(利妥昔單抗注射液)正式獲得中國國家藥監局批准，成爲首個於中國上市的生物類似藥。繼漢利康®之後，HLX02曲妥珠單抗已被納入新藥上市申請優先審評程序，有望於今年上市。此次獲得歐盟GMP證書，是全球權威藥監機構對公司自主研發和生產的高品質生物藥的再度認可。”
堅守最高質量標準，鑄就國際一流平臺
歐盟是世界上最早制定生物類似藥指導原則的地區。早在2004年，歐洲藥品管理局(EMA)就發佈了《生物類似藥指南(草案)》，開創了全球生物類似藥新時代。自2006年批准首個生物類似藥以來，歐盟已成爲全球生物類似藥最主要的成熟市場。此次通過歐盟GMP認證的徐匯基地位於上海徐匯漕河涇新興技術開發區，設計和施工均按照歐盟、中國及美國的標準執行。自復宏漢霖成立之初，公司就堅持對標國際最高水平，依照歐盟質量標準開展研發和生產工作，在臨牀前研究、臨牀試驗等階段都對生物類似藥與原研藥進行了頭對頭比較，爲國際化戰略的實施打下了良好基礎。此前，徐匯基地及配套的質量管理體系已通過由中國國家藥監局、歐盟質量受權人(QP)以及國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，並已獲得國家藥監局批准的《藥品GMP證書》。
“中國籍”曲妥珠單抗，造福全球患者
HLX02是復宏漢霖嚴格按照國際標準開發和生產的生物類似藥，與原研藥開展了“頭對頭”的國際多中心(中國大陸、烏克蘭、波蘭和菲律賓)3期臨牀試驗，有望用於治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌及HER2陽性轉移性胃癌，是公司踐行國際化開發戰略的重要成果。在2019年度於新加坡舉辦的ESMO Asia年會上，HLX02國際多中心3期臨牀研究結果發佈，研究證明了在HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠單抗具有相似的療效和安全性。
爲滿足全球患者對高質量、可負擔藥物的用藥需求，復宏漢霖已針對HLX02前瞻性地開展了國際商業化佈局，積極開拓海外市場。公司陸續與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物製藥企業達成合作，促進HLX02在全球80多個國家和地區的商業化進程。其中，Accord是一家全球性製藥公司，專注於仿製藥產品和生物仿製藥的開發、製造和銷售，業務覆蓋北美、歐洲、澳洲、南非等地區，復宏漢霖授予其在歐洲、中東、北非地區和部分獨聯體國家共計70餘個國家的獨家商業化權利。2019年6月，公司聯合Accord共同推動HLX02向歐洲藥品管理局(EMA)遞交營銷授權申請(MAA)，使得HLX02成爲首個在歐盟報產並獲受理的“中國籍”曲妥珠單抗，有望實現歐盟市場中國生物類似藥零的突破。