在3月份Bcl-2抑制劑獲得中美3項臨牀試驗許可後，亞盛醫藥(06855)的臨牀開發保持着高歌猛進的狀態，再次加速了細胞凋亡管線的落地。不到一個月時間內，APG-2575再獲中國1項臨牀試驗許可。
4月7日，亞盛醫藥宣佈，其原創新靶點Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575獲得國家藥品監督管理局藥物審評中心(CDE)批准，將在中國開展其作爲單藥及聯合治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/SLL)的Ib/II期臨牀研究。
該項研究爲開放性Ib/ II期劑量療效探索研究，旨在評估APG-2575單藥及聯合治療復發/難治CLL/SLL患者的安全性、耐受性，並初步評估有效性。
APG-2575是亞盛醫藥臨牀開發階段的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制(細胞凋亡)，從而殺死腫瘤，擬用於治療多種血液惡性腫瘤。
近期研究發現，Bcl-2抑制劑對於CLL/SLL療效確切，Bcl-2抑制劑聯合BTK抑制劑或CD20單抗可進一步提高反應深度和延長生存。這些研究結果爲APG-2575的單藥或聯合用藥探索提供了基礎。此前，APG-2575已在美國、澳大利亞和中國進行單藥I期臨牀試驗，並獲得令人欣喜的安全性和有效性數據，爲公司開展進一步的臨牀研究提供了信心保證和研究基礎。
智通財經APP瞭解到，CLL/SLL是主要發生在中老年人羣的一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，以腫瘤性淋巴細胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結聚集爲特徵。CLL/SLL是歐美髮達國家發病率最高的成人白血病，在亞洲國家如中國、日本相對少見，但目前隨着中國進入老齡化社會，以及生活和飲食方式的改變，中國CLL/SLL發病率呈增多趨勢，且具有發病年齡低、侵襲度高等特點。儘管一線方案明顯提高CLL/SLL患者初治緩解率，但需長期服藥控制病情，一旦復發往往預後極差。另外，目前中國CLL/SLL可供選擇的新藥品種和治療手段還不如歐美國家，因此療效確切且安全的新藥的研發具有很高的臨牀迫切性。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“APG-2575是公司細胞凋亡產品管線的重要臨牀開發產品，是首個進入臨牀的國產Bcl-2選擇性抑制劑，單藥或聯合其它藥物對於CLL/SLL等多種血液腫瘤具有很好的治療潛力。APG-2575近期接連獲得中美多項Ib/II期臨牀試驗許可，全球臨牀開發全面推進。針對CLL/SLL患者的治療是目前尚未滿足的臨牀需求，我們將積極推進APG-2575在中國的Ib/II期臨牀試驗開展，儘早爲復發/難治CLL/SLL患者提供新的治療選擇。”