自港股IPO新規之後，衆多未盈利生物科技公司開啓了上市之路，去年2月份“光速上市”的基石藥業-B(02616)一直是投資者關注的焦點。
智通財經APP觀察到，3月26日港股收盤，基石藥業-B公佈了其上市後首份年度業績。業務方面，基石藥業衆多產品管線齊頭並進取得了突破性進展，其長期市場空間和需求看好。 財務方面，截至2019年12月31日，公司收入約8400萬元人民幣(單位下同)，較上年同期增加約6350萬元，主要由於利息收入增加所致。扣除以股份爲基礎的付費開支後研發開支爲11.89億元，同比增加64%，主要是因爲年內新增多項臨牀試驗，導致臨牀開發成本增加所致。扣除以股份爲基礎的付費開支後行政開支1.38億元，同比增加73.5%，主要也是因爲僱員成本增加。當然，這對於一家處於高速成長期的高科技藥研企業來說屬於正常現象，主要還是關注其研發實力。
15條管線齊頭並進，5大晚期管線取得突破
癌症治療藥物市場規模的增長主要受到幾個因素的支撐，一是全球人口增長和老齡化的增長，二是癌症發病率的提升。中國作爲全球第一人口大國，癌症發病率逐年提升，因此國內的腫瘤治療市場規模無疑的巨大的。據統計，2022年國內腫瘤科市場規模預計將達到2621億元，並於2030年進一步增至6541億元，年複合增長達到13%左右。
作爲傳統手術、放化療及靶向藥之後的新興免疫療法，具有療效好安全性高的優勢，同時還具有聯合療法潛力，但是目前面臨價格昂貴的問題。主要是因爲當前國內外的生產管線大部分還處於臨牀研究階段，成藥銷售相對較少，距離批量生產大規模使用還有較長時間。智通財經APP瞭解到，2017年十大腫瘤治療藥物全球市場份額中，免疫治療藥物只有9.2%，大部分還是靶向藥，佔到約40%。而在國內，則主要是化療藥物，其次是分子靶向藥，前十名中免疫療法藥物無一上榜。
站在國內市場的角度，目前就是拼研發實力和進度，而基石藥業已經以15條研發管線站在了行業前列，聚焦了中國最大的數項適應症，覆蓋了55%以上的癌症新增病例。智通財經APP觀察到，截至2019年末，距離首個臨牀試驗僅有兩年，基石藥業已經擁有了28項臨牀試驗，其中10項爲PD-L1聯合用藥試驗，包括13項註冊性研究。到2020年末，公司預計將擁有不少於30項臨牀試驗，其中包括15項註冊性研究。
從研發進度看，包含5條晚期臨牀管線，其中TIBSOVO®(ivosidenib)和AYVAKITTM(avapritinib)獲得美國FDA上市批准，pralsetinib(RET)啓動美國FDA上市滾動申請。核心產品CS1001(PD-L1)也取得了顯著進展，作爲全人源、全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001(PD-L1)可能降低患者免疫原性和毒性風險，與同類藥物相比具有潛在的獨特優勢和差異化因素。
智通財經APP觀察到，目前CS1001(PD-L1)擁有6項註冊型臨牀試驗進行，截至目前超過1200例患者實現給藥，除了單一療法，還包含了針對肺癌、胃癌、食管癌的聯合療法，從目前的試驗結果看，聯合療法針對食管鱗癌(Ib期)、胃癌(Ib期)，單藥針對膽囊癌(Ib期)、微衛星不穩定性高(MSI-H)/錯配修復缺陷(dMMR)腫瘤(Ib期)、復發/難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(rr-ENKTL)(II期註冊性)，都顯示出較高的有效性和安全性。
除了CS1001(PD-L1)，另外兩款腫瘤免疫骨幹產品CS1002(CTLA-4)和CS1003(PD-1)也取得了顯著進展，CS1002(CTLA-4)是全長全人源IgG1亞型的抗CTLA-4單克隆抗體，CS1003(PD-1)是人源化的IgG4亞型的抗PD-1單克隆抗體，試驗結果均顯示出了良好的安全性和耐受性，同時有利於制訂靈活的聯合治療策略。
據瞭解，CS1003(PD-1)已先後於澳洲和中國完成了I期相關試驗，主要作爲晚期腫瘤患者的單一療法。2019年CSCO會議中，基石藥業展示了CS1003(PD-1)的初步Ia期數據且表明其爲安全且可耐受，並在多種腫瘤類型中觀察到初步抗腫瘤活性。2019年下半年，基石啓動了針對晚期HCC患者的CS1003(PD-1)聯合LENVIMA®標準治療TKI療法的全球III期註冊性試驗。此外，還於12月份在澳洲進行的CS1003(PD-1)與瑞戈非尼聯合的Ib期試驗中實現首例受試者給藥。
當然，其他處於臨牀階段候選藥物如CS3002(CDK4/6)、CS3003(HDAC6)、CS3005(A2aR)及CS3006(MEK)的研究也在順利開展，豐富了產品管線，尤其是爲公司的聯合療法提供了有力的支持，爲基石的可持續增長奠定了基礎。
除了上述研發進展之外，同樣值得關注的是基石藥業的產品管線2.0。伴隨着產品上市，公司的研發平臺趨於成熟，基石藥業還將依靠已建立的特有的高效研發平臺，利用生物創新生態圈的協同優勢，不斷推出同類首創/同類最佳的腫瘤藥物或療法，如腫瘤微環境調節劑、癌症疫苗、新的通路抑制劑等，增強自身持續創新的競爭力。
基石藥業高效的研發平臺，除了歸功於行業領先的管理團隊，還得益於世界級的科學顧問委員會，包括ASCO前主席Paul Bunn、AACR前主席Elizabeth Jaffee、ACCR腫瘤免疫學會主席Weiping Zou、國際肝癌協會前主席Richard Finn等多位教授。
另外，基石藥業在提升自身管理效率和研發實力的同時，積極拓展和深化外部合作，提升行業競爭力和公司價值。
深化外部合作策略，提升公司價值
智通財經APP瞭解到，基石藥業長期致力於同國內外領先生物醫藥公司合作。
公司獲得美國FDA比準上市的兩款產品，正是與Agios Pharmaceuticals合作研發的TIBSOVO®(Ivosidenib)，以及與Blueprint Medicines合作研發的AYVAKITTM(avapritinib)，同時另一款產品pralsetinib(RET)也由Blueprint Medicines啓動了美國FDA上市滾動申請，這三款藥物均已在中國開展多項註冊型實驗。2019年，公司就TIBSOVO®(Ivosidenib)在中國臺灣提交新藥上市申請，適應症爲復發難治性急性髓系白血病，預計於2020年獲得批准。2020年3月27日，公司向臺灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交AYVAKITTM(avapritinib)針對PDGFRA外顯子18突變胃腸道間質瘤的新藥上市申請，該藥物已於2020年3月9日獲TFDA新藥優先審查資格認定。除此之外，公司計劃在2020年上半年爲AYVAKITTM(avapritinib)針對同一適應症在中國大陸遞交新藥上市申請。此外，公司預計於2020年在中國大陸提交AYVAKITTM(avapritinib)針對三線胃腸道間質瘤適應症以及pralsetinib(RET)針對二線非小細胞肺癌適應症的上市申請。
在以腫瘤免疫聯合療法爲重點的臨牀合作中，公司與拜耳達成全球合作，共同評估PD-L1聯合瑞戈非尼治療關鍵適應症，這是基石與跨國大型藥企的首次合作。雖然拜耳是極少數尚未擁有PD-1/PD-L1的跨國大型藥企，但這正說明其對基石藥業和CS1001(PD-L1)的信心，最新數據表明了該聯合療法在胃癌和結直腸癌中的可喜療效。
此外，公司與瑞士Numab Therapeutics AG訂立一項區域性獨家授權協議，獲得大中華區，韓國以及新加坡獨家開發和商業化NM21-1480(PD-L1/4-1BB/HSA)的權利，並間接獲得Numab獨創的多特異性抗體技術平臺的使用。
基石藥業與世界級藥企的合作可謂雙贏，於基石而言可以強化腫瘤管線，同時賦能聯合療法開發，與合作公司尤其是外企而言，可以進入快速增長但複雜的中國市場，同時有利於提升全球品質及合規標準。基石藥業透露，未來將繼續貫徹尋求國際領先的合作伙伴建立戰略合作關係的發展策略，進一步提升公司價值。
商業化建設順利進行，未來價值可期
面對即將到來的產品上市，基石藥業正在加速佈局產品商業化團隊建設。
2019年末，公司聘請了前BMS中國大陸及香港地區總經理趙萍女士擔任大中華區總經理及公司商業化負責人。趙萍女士加入公司後，將致力於全面領導打造一支高戰鬥力的商業化團隊，爲即將到來的產品上市做好充分準備。
從公司的商業模式發展來看，主要分爲三個階段。2018年至2021年爲第一階段，主要爲大中華區建立帶有核心功能的商業化組織，着重自建商業化模式同時探索潛在的價值驅動的戰略合作關係，這也正是目前基石藥業正在做的事情。2021年至2023年爲第二階段，針對多種主要適應症的PD-L1和引進資產全面上市，同時擴充大中華區商業化佈局。2023年預計將進入產品大量上市的第三階段，屆時第一波產品將優先和合作夥伴一起在海外上市，擴充全球商業化組織用以支持上市前計劃和上市活動。在擴充商業化能力方面，主要針對市場營銷、市場準入、醫學事務、流通和商務模式等方面，在產品上市前18-24個月完成提升，以支持中國和全球化產品上市。
目前，基石藥業的核心商業化組織已經建立，預計到2023年末將達到成熟的商業化組織，同時爲產品配備強大的生產能力。2019年基石與新建元簽訂協議建設生產基地，規劃總計容面積近10萬平米，預計於2020上半年動工興建，規劃產能達到26000L大分子生物藥和10億片小分子化學藥片劑和膠囊，爲產品生產和上市做足後方準備。
當然，基地建設、產品研發、生產上市和營銷，意味着巨大的資金支出，基石藥業的資金實力如何呢?
據業績公告顯示，截至2019年12月31日，基石藥業資產負債比僅15.9%，期末擁有現金及現金等價物11.3億元，短期存款16億元，合計約27.3億元流動資金，從目前的研發開支來看，現金流十分充足。與此同時公司還擁有2億元的銀行授信尚未提取，這些都爲公司未來的發展解除了後顧之憂。
2020年，基石藥業的研發和商業化將繼續積極高效推進。公司預計2020年獲批1項上市申請，提交5項上市申請，並公佈7項臨牀試驗數據，覆蓋TIBSOVO®(Ivosidenib)、CS1001(PD-L1)、AYVAKITTM(avapritinib)、pralsetinib(RET)等多個產品。
智通財經APP認爲，雖然目前全球股市受到疫情遭遇一定的殺跌，但對於癌症免疫療法及精準治療市場，尤其是具備雄厚研發實力和紮實基本面的基石藥業來講，反而可能是一次機會。基石藥業領先同行的研發實力，結合商業化團隊的全面發力以及外部合作的不斷深化，2020年將迎來重要轉折上升點，預計公司價值將有可期的成長空間。