智通財經APP獲悉,3月25日,吉利德科學(GILD.US)宣佈,已向FDA提出申請,要求FDA收回授予瑞德西韋的孤兒藥資格,並放棄其附帶的所有權益。
吉利德表示:“有信心在沒有孤兒藥資格的情況下,仍能保持瑞德西韋監管審批過程的加速完成。近日與監管機構的合作表明,瑞德西韋用於治療公共衛生事件相關的申請和審查都在加速進行。”
孤兒藥指一些專門用於治療罕見病的藥物。在美國,罕見病是指受影響病人在20萬人以下的疾病。
美國關於孤兒藥的鼓勵政策包括:免除新藥申請費、擁有快速通道、加速審批資格、減免臨牀試驗、享受醫保保護和7年市場獨佔期等。
有專家表示,若瑞德西韋作爲孤兒藥上市,藥價會受到限制,撤銷相關資格是出於公司利益最大化的考慮。