智通財經APP獲悉，再鼎醫藥(ZLAB.US)今日(3月19日)公佈了2019年全年業績，全年營收爲1300萬美元，同比增長12900%，2018年爲10萬美元。
公司產品管線主要分佈於腫瘤領域和抗感染領域。其中，腫瘤領域主要包括則樂(尼拉帕利)、腫瘤電場治療、Ripretinib和Margetuximab。抗感染領域主要有NUZYRA(甲苯磺酸奧瑪環素)和Durlobactam (ETX2514)。
腫瘤領域
則樂是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制劑。
基於IQVIA的數據，則樂目前已是香港市場份額最高的PARP抑制劑，2019年市場份額達到71%。則樂也是僅次於Keytruda、Opdivo和Tagrisso的香港上市後第一個完整年銷售額最高的前五個腫瘤藥之一。
2019年11月，再鼎醫藥完成了則樂在國內用於一線卵巢癌的3期臨牀研究PRIME的患者入組。
2019年12月，再鼎醫藥宣佈國家藥品監督管理局批准則樂作爲對複發性卵管癌患者維持治療的新藥上市申請。則樂成爲2019年獲批最快的本土生產的國家1類腫瘤藥。
2020年1月，則樂在中國內地正式上市。
2020年2月，再鼎醫藥完成尼拉帕利聯合MGD013用於晚期或轉移性胃癌的1b期臨牀研究的首位患者給藥。同月，由於國內臨牀治療現狀發生變化，再鼎醫藥終止了尼拉帕利用於小細胞肺癌一線維持治療的3期臨牀研究。
2020年3月，國家藥品監督管理局已經受理則樂作爲卵巢癌一線維持治療的補充新藥申請(sNDA)。
未來，公司有望於在2020年上半年公佈用於中國復發卵巢癌患者維持治療關鍵研究NORA的最終臨牀數據，且將於2020年下半年啓動針對後線卵巢癌治療的註冊性橋接研究。並將繼續與合作伙伴GSK緊密合作，進一步拓展尼拉帕利的適應症，挖掘更大市場潛力。
腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾細胞分裂，抑制腫瘤增長並使受電場影響的癌細胞死亡的腫瘤治療手段。
2019年9月，國家藥品監督管理局受理了用於治療膠質母細胞瘤(GBM)的腫瘤電場治療系統愛普盾的上市申請(MAA)。
2020年1月，再鼎醫藥的一項旨在評估以腫瘤電場治療聯合化療作爲胃腺癌患者一線治療方案的安全及有效性的探索性2期臨牀研究完成首位患者入組。
未來，如果獲得臨牀研究豁免資格，那麼將於2020年上半年獲得上市申請許可用於治療GBM。預計將在2020年完成用於一線治療胃腺癌的探索性2期臨牀研究的患者入組。還將在中國內地提交用於治療惡性胸膜間皮瘤的上市申請。預期合作伙伴Novocure將於2020年下半年公佈用於治療非小細胞肺癌的3期關鍵性臨牀研究LUNAR的中期結果。
Ripretinib是一款處於臨牀研究階段的KIT/PDGFRα激酶開關調控抑制劑，用於治療由KIT/PDGFRα驅動的腫瘤，包括胃腸道間質瘤(GIST)、系統性肥大細胞增多症以及其它腫瘤。
2019年11月，Ripretinib用於晚期GIST治療的註冊性橋接研究申請獲得批准。此前宣佈的用於晚期GIST治療的全球關鍵性3期臨牀研究INVICTUS的陽性研究結果將用於支持Ripretinib在中國新藥上市申請。
預計，2020年將向國家藥品監督管理局提交用於晚期GIST治療的新藥上市申請。2020年下半年將啓動用於二線治療GIST的橋接研究。
Margetuximab是一款處於臨牀研究階段的Fc片段優化的抗HER2單克隆抗體。
2020年2月，再鼎醫藥宣佈Margetuximab聯合化療用於HER2陽性轉移性乳腺癌的註冊性橋接研究完成首例患者給藥。同月，MAHOGANY 2/3期臨牀研究申請獲得批准。
預計，2020年下半年完成MacroGenics啓動的2/3期MAHOGANY研究的首位中國患者入組。
抗感染領域
NUZYRA(甲苯磺酸奧瑪環素，簡稱奧瑪環素)是一種新型四環素，有口服與靜脈輸注兩種劑型，每天用藥一次，用於治療成人社區獲得性細菌性肺炎(CABP)和急性細菌性皮膚及皮膚結構感染(ABSSSI)。
2020年2月，國家藥品監督管理局已經接受NUZYRA作爲一類新藥治療CABP和ABSSSI的新藥上市申請。同月，鑑於公共衛生事件下奧瑪環素對CABP感染患者的重要意義，公司已向國家藥品監督管理局提交了對奧瑪環素進行優先審評的申請。
2020年3月，再鼎醫藥與瀚暉製藥簽訂了銷售協議合同。
Durlobactam是一種β-內酰胺酶抑制劑，與舒巴坦聯合使用，可抑制包括碳青黴烯耐藥菌株(CRAB)在內的不動桿菌。
2020年3月，再鼎醫藥合作伙伴Entasis宣佈有望於2021年初公佈全球3期臨牀研究ATTACK (Acinetobacter Treatment Trial Against Colistin) 的初步數據。預計2020年上半年完成全球3期研究ATTACK的首位中國患者入組。
其他
同類首創PD1/LAG3 DART分子雙特異抗體MGD013，將於2020年下半年完成全球1期籃子研究首位中國患者入組。
抗PD-1單克隆抗體的INCMGA0012，將於2020年下半年在中國啓動用於二線治療微衛星高度不穩定的子宮內膜癌的關鍵性研究。於2020年下半年完成由Incyte公司發起的全球3期臨牀研究的首位中國患者入組，該研究旨在評估INCMGA0012聯合鉑類化療一線治療轉移性鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌的療效。
至於同類首創用於FGFR2b過度表達腫瘤的抗體FPA144，公司合作伙伴Five Prime Therapeutics有望於2020年中公佈用於治療胃癌和胃食管結合部癌的3期臨牀研究FIGHT的無效分析結果。
另外，在內部研發方面，公司將於2020年提交兩個全球研究型新藥(IND)申請。並預計於2020年中啓用位於美國加利福尼亞州門洛帕克的研究中心。