前言:
疫苗研發潮再度升溫。
在不少藥企爭先搶入疫苗研發熱情正旺的時候,龍頭企業復星醫藥(02196-HK)也成為新進入者。
根據公司公告,復星醫藥投資的合營公司復星凱特生物科技有限公司(簡稱:復星凱特),後者的產品益基利侖賽註射液(即抗人CD19 CAR-T細胞註射液)已納入藥品上市註冊優先審評程序。
疫情已在全球肆虐,惶恐之餘,人們都在急切盼望疫苗的到來。
入局新冠疫苗研發
新藥的研發上市是一個漫長的過程。
疫苗的臨床研發階段週期長,疊加臨床後的安全性及申報上市仍需一定時間,導致整體下來企業研發一款新品要費儘一番精力。
但在疫情嚴重威脅人們健康安全的當下,疫苗研發的意義非同一般。
據公告,復星醫藥要研發的這款產品是根據美國Kite Pharma,Inc.(以下簡稱「Kite Pharma」)的抗人CD19 CAR-T細胞註射液(商品名YESCARTA)經技術轉移而本地化生產,主要用於復發難治性成人大B細胞淋巴瘤(包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級别B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL)的治療。
而早在2017年10月,YESCARTA已被獲批在美國上市,且是美國FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。
隨後在2018年8月,YESCARTA又再次在歐洲獲批上市。
本次由復星凱特從美國引進,在中國内地、中國香港和中國澳門獲得技術及商業化權利,並將於中國境内(不包括港澳台地區,下同)進行本地化生產。
目前,這款產品已完成用於治療成人復發難治性大B細胞淋巴瘤的中國境内橋接臨床試驗,其上市註冊申請已獲國家藥監局審評受理。
然而相較於傳統疫苗的研發,新冠疫苗的研發仍具有很大挑戰