石藥集團12月20日宣佈，其自主研發的創新藥玄寧®（通用名：馬來酸左旋氨氯地平片）已通過美國FDA的新藥上市申請(NDA)，適用於治療高血壓。該事件將促進玄寧®在國内市場推廣，為集團整體貢獻更多的銷售額，同時意味著意味著玄寧®已摘獲進軍國際市場的「準入證」。
資料顯示，玄寧®是石藥集團使用獨有的PCT專利拆分技術，在馬來酸氨氯地平的基礎上拆分獲取的有效成分左旋氨氯地平。它屬於第三代鈣通道阻滞劑，主要適用於高血壓病和慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。目前，玄寧®已取得10項授權，1項美國PCT發明專利授權。
2013年至2017年，國家「十二五」重大新藥科技重大專項LEADER研究結果表明，玄寧®與同類藥相比，降壓療效相當；而藥物經濟學和藥物安全性具有差異化優勢。作為中國首個向美國遞交NDA的產品，玄寧®在美國新藥上市標志著它將可成為具有相同活性成分藥物的參比製劑或標準。
慢病領域大賽道，玄寧®成為國產高血壓藥中的「黑馬」
QYResearch數據顯示，全球抗高血壓藥物市場規模從2010年的300億美元增加到2016年的323億美元，年復合增速為1.2%；該機構預測，隨著疾患基數及用藥需求的不斷增長，全球抗高血壓藥物市場規模到2022年將達到350億美元。按照2017年美國發佈的新版高血壓指南，美國的高血壓患者佔全國人口比例將上升至46%左右。這說明全球抗高血壓藥物的市場規模基數在擴大。
在中國，高血壓等慢性病也已成為我國最重大的疾病負擔。《中國心血管病報告》顯示，2018年國内心血管疾病患病人數約為2.9億，其中高血壓高達2.45億人，並以每年1000萬速度增長。不斷增加的患者群體，並由此帶來的沉重的直接經濟負擔，高血壓已經成為當前疾病領域的一大主賽道，引起各界的關注。
目前，國内常用的一線降壓藥主要有利尿類、β受體阻滞劑、血管緊張素轉換酶抑製劑、血管緊張素II受體阻滞劑及鈣拮抗劑等五大類。PDB數據顯示，從2012年至2017年，雖然鈣拮抗劑藥物整體銷售規模和佔比在下滑（從2012年的37.7%下滑至2017年的32.3%），但玄寧®（馬來酸左旋氨氯地平）的銷量和市場佔比卻不斷上升，從2012年的23.6%上升至26.9%。這是因為玄寧®與同類藥品相比，具有試驗結果證明有效性的優勢。
學術推廣找到試驗數據支撐，中國藥成「國際標」
2013年至2017年，國家「十二五」重大新藥科技重大專項《馬來酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨氯地平在高血壓治療中的比較效果研究》（即LEADER試驗）是玄寧®與輝瑞的絡活喜®頭對頭的1萬例的大樣本實驗（覆蓋21座城市，110家臨床參研中心）。
試驗數據結果表明，玄寧®一半劑量的降壓療效與絡活喜®相當（血壓控制率：玄寧®的94.24% vs絡活喜®的91.35%）；但其副作用明顯較低（水腫發生率：玄寧®的1.1% vs 絡活喜®的2.8%；頭痛：玄寧®的0.7% vs 絡活喜®的1.1%）。這說明，在療效相當的情況下，玄寧®的藥物經濟學和藥物安全性上較進口的同類藥物具有優勢。
由於LEADER試驗具有極高的學術價值，因此其開展及後續詳細的數據分析在中國高血壓藥物研究史上具有里程碑式的意義。這正因如此，玄寧®在國内的推廣就具備了有力的學術依據，大規模學術推廣的方式也具備了夯實的基礎和背書。
此番石藥集團就玄寧®申請NDA，通過FDA審核、認可玄寧作為有效安全的抗高血壓藥物。這是中國第一個向美國遞交NDA的產品。作為FDA批準的首個左旋氨氯地平，玄寧®將可成為具有相同活性成分藥物的參比或標準製劑。
出海「組合拳」，讓更多的自主創新產品走出國門
事實上，玄寧®成功通過美國NDA並非是石藥集團自主創新產品踏出國門的第一步。早在2006年，石藥集團就以協議的方式轉讓丁苯酞軟膠囊（商品名：恩必普®）在歐美市場的專利使用權。這是石藥集團探索自主創新產品的首次硬著陸。
恩必普®是全球首個專門治療腦中風的創新藥物，也是石藥集團眾多重磅的產品之一。這款產品是國家一類新藥，擁有獨家專利。從上市至今，恩必普先後獲得「國家科技進步二等獎」、「中國專利獎金獎」、「中國工業大獎」等多項國家獎項，並多次被納入「中國急性缺血性腦卒中診治指南」推薦藥物。目前，恩必普®已在美國30多家醫療機構開展二期臨床。
石藥集團認為，一個創新藥的價值，必然要去國際舞台展現，重要的是去海外做臨床、上市，被國際市場認可，才能體現出創新藥的價值。現在，石藥集團已經有8個品種在海外進行臨床研究，5個產品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認定。
在國家鼓勵創新的大好際遇下，石藥集團同時也在國際化領域探索實施「軟出海」。目前已在美國加利福尼亞、德克薩斯、新澤西等地建立了研發中心和臨床中心，主要進行抗體藥物新靶點的篩選和研究、抗體藥物的細胞株構建和工藝技術開發、抗體定點偶聯技術及ADC藥物開發、CAR-T、幹細胞等免疫治療技術研究。
石藥集團在美國的AlaMab公司，聚焦於研發全球同類首創生物藥(First-in-Class)；其中一款Cx43靶點抑制性抗體, 已開展Ⅰ期臨床試驗，另一款Cx43靶點激動性抗體, 即將開始Ⅰ期臨床試驗。到2020年至2022年，石藥集團預計有14個大分子創新藥獲得臨床許可或申報IND，17個小分子創新藥獲得臨床許可或申報IND。
未來，石藥集團踐行國際化路徑，將從產品輸出逐漸向資本輸出轉型。集團通過國際拓展，將海外先進技術和資源引進國内，結合本土市場的應用，最終再尋求海外市場的擴張。石藥集團方面表示，玄寧®是集團把中國本土創新藥向美國拓展的成功嘗試。「我們將聚焦創新，打造中國藥企在國際市場的「硬核」，致力於為全球病患提供最佳藥物。」