智通財經APP獲悉，阿斯利康(AstraZeneca)(AZN.US)和第一三共(Daiichi Sankyo)(DSNKY.US)今日宣佈，爲抗體偶聯藥物(ADC)datopotamab deruxtecan提交的生物製品許可申請(BLA)已被美國FDA接受，並授予優先審評資格，用於治療經治局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。FDA預計將在2025年第三季度完成審評。針對這一患者羣體，datopotamab deruxtecan此前已被FDA授予突破性療法認定。值得一提的是，這款ADC被行業媒體Evaluate列爲2024年十大潛在重磅研發項目之一。
該BLA是基於2期臨牀試驗TROPION-Lung05的數據，並輔以3期臨牀試驗TROPION-Lung01的數據支持。此外，BLA還得到了1期臨牀試驗TROPION-PanTumor01試驗數據的支持。
在2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)亞洲大會上發佈的一項彙總分析中，TROPION-Lung05和TROPION-Lung01試驗中接受過治療的局部晚期或轉移性EGFRm NSCLC患者數據顯示，datopotamab deruxtecan的客觀緩解率(ORR)爲42.7%(95% CI：33.6%-52.2%)，中位緩解持續時間(DoR)爲7.0個月(95% CI：4.2-9.8個月)。Datopotamab deruxtecan的安全性特徵與此前在TROPION-Lung05和TROPION-Lung01試驗中的報告一致，未發現新的安全性問題。