智通財經APP訊，中國同輻(01763)發佈公告，2024年12月24日，該公司附屬公司原子高科股份有限公司(以下稱“原子高科”)研發的1類創新藥“氟[ 18F]吡酰胺注射液”順利通過審查，正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)覈准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，獲准開展臨牀試驗。
原子高科 2022 年 12 月從華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院引進氟[18F]吡酰胺化合物專利，並快速開展了產品轉化工作。在國家國防科技工業局、中國核工業集團有限公司、北京市科學技術委員會及中關村科技園區管理委員會科研渠道的大力支持下，原子高科成功完成了化學前體與製劑等臨牀前的研究，向國家藥監局提交了臨牀試驗申請，順利獲得批准開展臨牀試驗。
氟[ 18F]吡酰胺注射液是一種正電子發射斷層掃描(PET)顯像劑，能夠在體內與黑色素瘤快速結合，具有良好的特異性和高靈敏度，顯著提高黑色素瘤的診斷和分期的準確性，爲臨牀治療決策提供精準依據。黑色素瘤是一類起源於神經嵴黑色素細胞的惡性腫瘤，常見的原發部位包括足底、足趾、手指末端及甲下等肢端部位。黑色素瘤是一種惡性程度極高的腫瘤，病死率高，據統計，近年來發病率也在逐年增加，因此及時準確的診斷對於黑色素瘤的治療至關重要。
原子高科將嚴格按照國家藥品監督管理局通知的要求，加速推進並圓滿完成氟[ 18F]吡酰胺注射液的臨牀研究工作，力促其儘早投放市場。待該產品上市後，將顯著增加黑色素瘤診斷的精準度，並豐富原子高科放射性藥品管線，服務“健康中國”戰略，積極造福廣大患者。