智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發佈公告，集團自主研發的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯合化療後序貫聯合鹽酸安羅替尼膠囊對比替雷利珠單抗注射液聯合化療用於晚期鱗狀非小細胞肺癌(sq-NSCLC)一線治療的III期研究(TQB2450-III-12)已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會(IDMC)判定主要研究終點無進展生存期(PFS)達到方案預設的優效界值。本集團已與中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)就該適應症的上市申請進行溝通，並獲得CDE書面同意提交貝莫蘇拜單抗注射液、鹽酸安羅替尼膠囊新增該一線適應症的上市申請。本集團將於近期遞交上市申請。
貝莫蘇拜單抗聯合化療後序貫聯合安羅替尼用於晚期sq-NSCLC一線治療是安羅替尼即將申報上市的第13個適應症、貝莫蘇拜單抗即將申報上市的第6個適應症，有望爲sq-NSCLC患者帶來新的臨牀治療選擇。
在中國乃至全球人羣中，肺癌的發病率和死亡率在所有惡性腫瘤中均居第一位，其中非小細胞肺癌約佔所有肺癌的80-85%。sq-NSCLC是非小細胞肺癌的主要亞型之一，約佔全部非小細胞肺癌的30%。目前，sq-NSCLC的研究和治療進展明顯滯後於其他非小細胞肺癌亞型，且該人羣可接受靶向治療的靶點突變率不足10%，多數患者難以從靶向治療中獲益。雖然免疫聯合化療已成爲sqNSCLC的標準治療模式，但其臨牀效果仍然有限，亟需新的治療方案來進一步改善患者預後。
TQB2450-III-12研究(NCT05718167)是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨牀研究，旨在評估貝莫蘇拜單抗聯合化療後序貫貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療晚期sq-NSCLC的有效性和安全性。本研究的期中分析結果顯示，與替雷利珠單抗聯合化療組相比，貝莫蘇拜單抗聯合化療後序貫聯合安羅替尼可顯著延長患者的PFS，降低疾病進展風險。其安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。本研究是全球首個對比免疫治療(PD-1)聯合化療一線治療sq-NSCLC取得陽性結果的III期臨牀研究。本集團計劃於近期開展的國際權威學術大會公佈詳細研究數據。
目前，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼已獲得NMPA批准用於一線廣泛期小細胞肺癌和二叄線子宮內膜癌，一線腎細胞癌的新適應症已遞交上市申請，還有多項非小細胞肺癌領域的III期研究正在開展。本集團將加速推進該聯合療法的臨牀開發，用“免疫聯合抗血管生成治療”爲腫瘤患者帶來更多希望。