智通財經APP獲悉，西部證券發佈研報稱，最新的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨牀管理實踐指南(公開審查草案)》不再強調3個月支持治療觀察期。同時針對支持治療新增了雙重內皮素-血管緊張素受體拮抗劑(DEARA)和鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑(SGLT2i)等治療的推薦。未來IgA腎病新藥均可作爲IgA腎病患者一線用藥在臨牀上使用。在國內IgA腎病市場，雲頂新耀-B(01952)的耐賦康有先發優勢，有望獨享兩年新藥市場，耐賦康進入了最新的醫保目錄，預計明後年進入快速放量階段。
西部證券主要觀點如下：
IgA腎病疾病概述
IgA腎病是一種以IgA免疫複合物在腎小球沉積爲特徵的慢性腎小球腎炎，是世界範圍內最常見的腎小球腎炎。在中國人羣中，IgA腎病約佔原發性腎小球腎炎的30%以上。最常見的表現是持續性或複發性鏡下血尿或無症狀性鏡下血尿伴隨輕度的蛋白尿。
IgA腎病現有治療方式
減少致病形式IgA(Gd-IgA1)/減少IgA免疫複合物的形成，包括耐賦康治療。預防免疫複合物介導的損傷，包括抗炎治療方法。控制IgA腎病引起的腎單位丟失，包括：生活方式建議，飲食鈉限制、戒菸、體重控制和適當運動等；控制血壓至目標值≤120/70毫米汞柱；使用腎素-血管緊張素系統抑制劑(RASi)或雙重內皮素-血管緊張素受體拮抗劑(DEARA)和鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑(SGLT2i)等措施，以上藥物單獨或聯合使用，以減少腎小球的高濾過和蛋白尿對腎小球間質的影響；另外還需要進行全面的心血管風險評估，並在必要時啓動適當的干預措施。
IgA腎病市場概況
西部證券表示，最新的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨牀管理實踐指南(公開審查草案)》不再強調3個月支持治療觀察期。同時針對支持治療新增了雙重內皮素-血管緊張素受體拮抗劑(DEARA)和鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑(SGLT2i)等治療的推薦。未來IgA腎病新藥均可作爲IgA腎病患者一線用藥在臨牀上使用。根據《中國IgA腎病成人疾病負擔》報告預估，我國IgA腎病成人患者約爲459萬人，其中已診患者約爲57萬人，IgA腎病在腎活檢患者中檢出率爲24.1%～41.0%。IgA腎病新藥未來前景廣闊。
IgA腎病新藥臨牀進展
目前多項IgA腎病新藥正在開展臨牀試驗，這些新藥針對IgA腎病治療新途徑，包括B細胞調節(TACI、APRIL、CD38)和抑制補體途徑(CFB、MASP2、C5、C3)。同樣包括針對IgA腎病誘導的腎單位丟失管理的ETA/AT1R拮抗劑及ETA拮抗劑。
目前諾華的鹽酸伊普可泮(CFB)、鹽酸阿麴生坦/ Atrasentan (ETA)已經在CDE申報上市。諾華的Zigakibart(APRIL)、恆瑞的HR19042、大冢製藥VIS649/ Sibeprenlimab(APRIL)、榮昌生物的泰它西普(TACI)、阿斯利康的瑞利珠單抗(C5)、羅氏的RO7434656/IONIS-FB-LRx(CFB ASO)均處在國內臨牀三期中。在國內IgA腎病市場，雲頂新耀的耐賦康有先發優勢，有望獨享兩年新藥市場，耐賦康進入了最新的醫保目錄，預計明後年進入快速放量階段。
標的方面
推薦已有IgA腎病新藥上市的相關標的：雲頂新耀-B(01952)；推薦IgA腎病新藥研發進度領先的相關標的：恆瑞醫藥(600276.SH)、榮昌生物(09995)、神州細胞-U(688520.SH)；建議關注：翰森製藥(03692)、海思科(002653.SZ)、康諾亞-B(02162)、信立泰(002294.SZ)。
風險提示：行業競爭格局加劇，在研項目進度不及預期，產品銷售不及預期，行業政策及宏觀環境因素等。