智通財經APP訊,萬邦德(002082.SZ)發佈公告,公司全資子公司萬邦德製藥集團有限公司於2024年12月17日收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)的書面回覆,公司自主研發的WP103(石杉鹼甲注射液)用於治療新生兒缺氧缺血性腦病(HIE)的臨牀試驗申請正式獲得受理。
WP103(石杉鹼甲注射液)是公司創新藥研發團隊基於臨牀前、臨牀數據,自主研發的治療新生兒缺氧缺血性腦病的符合FDA要求的石杉鹼甲注射液,目前美國尚無石杉鹼甲藥品獲批上市。本次獲得FDA受理的新藥臨牀研究是一項在健康人中開展的藥代動力學研究,通過比較不同種族人羣的數據,支持充分橋接石杉鹼甲在中國人羣中已有的大量臨牀數據,支持後續對新適應症的快速開發。