智通財經APP訊，金斯瑞生物科技(01548)發佈公告，於2024年12月10日(於12月10日香港交易時段前)，傳奇生物科技股份有限公司(傳奇生物，爲公司聯營公司，其股份以美國存托股份形式於美國納斯達克全球精選市場上市)已發佈新聞稿，公佈了3期研究CARTITUDE-4最新數據。該研究結果表明，在既往至少接受過一線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑(PI)和一種免疫調節劑(IMiD))的復發或來那度胺耐藥多發性骨髓瘤患者中，與標準療法(泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd))相比，單次輸注CARVYKTI®(西達基奧侖賽; cilta-cel)可顯著提高微小殘留病(MRD)陰性率。MRD陰性率是多發性骨髓瘤患者生存期延長的重要預後標誌。這些結果強化了CARVYKTI®作爲早期(二線)治療的臨牀價值，並支援了其近期達到的相較於標準療法的總生存期(OS)獲益。MRD陰性率的研究結果已在加利福尼亞州聖地牙哥舉行的第66屆美國血液學會(ASH)年會暨展覽會(ASH年會)上以口頭報告的形式發表。
3期研究CARTITUDE-4評估了CARVYKTI®與 PVd 或 DPd 的標準療法在既往接受過一至三線治療，包括一種PI和一種IMiD且來那度胺耐藥的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者中的療效。研究進行了隨機分組，208名患者接受CARVYKTI®治療，211名患者接受標準療法。
該研究評估了患者在10-5閾值下的MRD陰性率(cilta-cel組n=145;標準療法組n=103)。在中位隨訪近三年(34個月)時，接受CARVYKTI®治療的可評估患者MRD陰性率爲89%，而標準療法組爲38%(P<0.0001)。此外，經CARVYKTI®治療的患者迅速達到了較高的總體MRD陰性率，在第56天時，69%的可評估患者已達到MRD陰性。在數據截止時，CARVYKTI®組中有52%的MRD可評估患者達到至少12個月的持續MRD陰性且完全緩解(≥CR)，而標準療法組僅爲10%(P<0.0001)。對CARTITUDE-4和CARTITUDE-1研究(既往1-3線與3+線治療)的事後比較表明，在治療方案中更早使用CARVYKTI®治療時，MRD陰性率、PFS 和 OS率更高。
來自CARTITUDE-4的數據支援了美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐盟委員會(EC)在今年早些時候批准CARVYKTI®用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者既往至少接受過一線治療，包括一種PI和一種IMiD且對來那度胺耐藥。CARVYKTI®是首個也是唯一一款獲批用於治療至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤患者的靶向BCMA的CAR-T細胞療法。截至目前，CARVYKTI®已在全球五個國家推出，治療患者人數逾4500名。