智通財經APP訊，上海醫藥(02607)發佈公告，該公司全資子公司上海上藥睿爾藥品有限公司(以下簡稱“上藥睿爾”)自主研發的SRD4610(以下簡稱“該項目”)用於肌萎縮側索硬化症(ALS)適應症獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。
據悉，SRD4610是一種複方中藥創新藥，目前該項目已在國內完成針對肌萎縮側索硬化症的Ⅱ期臨牀試驗。該項目由上海醫藥自主研發，公司擁有完全知識產權。截至本公告日，該項目在全球已累計投入研發費用約人民幣6542萬元。
截至本公告日，沒有同靶點的產品獲得FDA批准上市以治療ALS。
本次獲得美國FDA的孤兒藥認定，能夠加快推進臨牀試驗及上市註冊的進度。同時可享受一定的政策支持，包括但不限於臨牀試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、產品獲批後將享受7年的市場獨佔權。
本次獲得孤兒藥資格認定後，公司仍需就SRD4610用於治療ALS的後續臨牀試驗、註冊申報方案等與FDA進行溝通與協商，能否通過FDA的最終批准、獲批上市及上市時間具有不確定性。獲得FDA上市批准前，如有相同適應症的其他相同藥物率先獲批上市，則需進一步證明該項目在臨牀上具有優效性，否則將失去作爲孤兒藥享有的政策支持。