智通財經APP訊，石藥集團(01093)公佈，公司附屬公司石藥集團歐意藥業有限公司研發的SYHX2011上市申請已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局正式受理。
本次申請主要是基於一項多中心、隨機、雙盲的關鍵Ⅲ期臨牀試驗，入組人羣爲研究者根據中國臨牀腫瘤學會(CSCO)《乳腺癌診療指南(2022)版》判斷適合使用注射用紫杉醇(白蛋白結合型)單藥抗腫瘤治療的乳腺癌患者。臨牀試驗結果顯示，該產品在晚期乳腺癌患者中較注射用紫杉醇(白蛋白結合型)具有更顯著的療效獲益：獨立評審委員會(IRC)及研究者評估的客觀緩解率組間比值分別爲1.38(95%CI：1.040，1.842)和1.33(95%CI：1.020，1.745)，均達到優效標準;疾病進展或死亡風險降低27%(無進展生存期(PFS)的風險比(HR)=0.73);死亡風險降低33%(總生存期(OS)的HR=0.67)。在安全性方面，該產品的皮疹發生風險降低62%，顯示該產品在臨牀使用中更加安全，有助於改善患者治療期間的生活品質，還可能因此而提高患者治療過程中的依從性;而在臨牀應用方面，其配液時長明顯縮短，解決了注射用紫杉醇(白蛋白結合型)使用前配液操作複雜、復溶時間長的問題，從而顯著提高臨牀使用的便利性。
憑藉療效、安全性和順應性等方面的優勢，該產品有望成爲晚期乳腺癌治療的新選擇。同時，該集團也在推進該產品其他適應症的臨牀試驗，以期爲更多患者帶來獲益。