智通財經APP訊，科笛-B(02487)發佈公告，該集團的潛在1類新藥CU-20401(重組突變膠原酶)於中國開展的用於治療頦下脂肪堆積的II期臨牀試驗(“該臨牀試驗”)已獲得頂線數據。數據顯示，該臨牀試驗達到主要研究終點，結果具有統計學顯著性及臨牀意義。
該臨牀試驗是一項多中心、隨機、雙盲及安慰劑對照試驗，旨在評估CU-20401治療中度至重度頦下脂肪堆積患者的有效性和安全性，共入組108例受試者。
分析結果顯示：
• 於有效性方面，主要療效終點數據顯示，低劑量CU-20401組和高劑量CU20401組的治療有效率均高於安慰劑對照組，且有效率差異均具有統計學意義。次要療效終點數據也展現出類似的療效優勢。
• 於安全性方面，在整個臨牀試驗期間，CU-20401組(包括低劑量組和高劑量組)均未發生不良事件通用術語標準(CTCAE)定義的嚴重程度分級≥3級、導致研究藥物調整、導致退出臨牀試驗、嚴重不良事件(SAE)等不良事件。
• 整體上，CU-20401展現出顯著且穩健的療效優勢，安全性良好
CU-20401是一種重組突變膠原酶，其靶向肥胖、超重或其他與局部脂肪堆積相關的代謝疾病。CU-20401採用創新的作用機制，作爲一種膠原酶，可選擇性地作用於附着在脂肪組織上的細胞外基質。經局部注射後，CU-20401通過降解皮下脂肪層中的細胞外基質膠原蛋白，導致脂肪細胞凋亡，預計可有效減少局部脂肪堆積。CU-20401通過技術改進，以較低速率催化膠原蛋白降解，具有溫和的催化活性，從而減少野生型膠原酶的副作用，如淤青及疼痛。