智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發佈公告，集團自主研發的1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗注射液用於晚期肝細胞癌一線治療的III期臨牀研究(ALTN-AK105-III-02)已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會(IDMC)判定主要研究終點無進展生存期(PFS)以及總生存期(OS)均達到方案預設的優效界值。基於這一積極成果，集團近期已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交新適應症上市申請並獲得受理。
原發性肝癌是全球第七大常見的惡性腫瘤，其中肝細胞癌(HCC)佔80-85%。中國是肝癌高發地區，2020年中國新發病例41萬，佔全球新發病例的45%，死亡病例達39萬，佔全球死亡病例的47%。在中國，約70%的HCC患者初診時即爲中晚期。但目前針對晚期HCC的治療選擇有限，隨着免疫治療的推廣，免疫聯合抗血管治療逐步成爲一線系統治療的新選擇。
ALTN-AK105-III-02研究(NCT04344158)是一項多中心、隨機、開放、平行對照III期臨牀研究，旨在評估鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗注射液對比索拉非尼一線治療晚期HCC的有效性和安全性。該研究共納入晚期肝癌患者649例，其中，40.9%的受試者伴有大血管侵犯，甲胎蛋白(AFP) ≥400 ng/mL的比例達到49.2%。研究結果顯示，試驗組中位PFS爲6.9個月，對照組爲2.8個月，疾病進展或死亡風險顯著降低47%;試驗組中位OS爲16.5個月，對照組爲13.2個月，死亡風險顯著降低31%;PFS和OS均達到預設終點。
一線治療晚期肝細胞癌是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第10個適應症，有望爲晚期肝細胞癌患者提供一種更安全、更便捷的治療方案。隨着集團在創新研發中的不斷投入，創新產品不斷取得新突破，創新管線已迎來收穫期。