智通財經APP訊,科倫博泰生物-B(06990)發佈公告,公司已於2024年11月15日收到國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心批准公司開發的創新藥物SKB535新藥臨牀試驗申請的臨牀試驗通知書。
根據NMPA官網公佈,SKB535爲NMPA批准的首個優化創新藥臨牀試驗審評審批試點項目,審評審批用時21日。
SKB535是一款由公司針對靶點生物學特點,利用OptiDCTM平臺技術研發的具有自主知識產權的新型ADC藥物,在臨牀前研究中顯示出良好的療效和安全窗,擬用於治療晚期實體瘤。
公司與默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)簽訂了開發SKB535用於癌症治療的許可與合作協定,且待達致特定開發及銷售里程碑後,將有權收取進一步里程碑付款及SKB535商業化後按淨銷售額計算的分級特許權使用費。