智通財經APP訊，白雲山(00874)發佈公告，近日，公司分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠(以下簡稱“白雲山製藥總廠”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)簽發的《藥品補充申請批准通知書》。
(一)枸櫞酸西地那非片
白雲山製藥總廠於2023年6月30日向國家藥監局遞交本藥品上市註冊申請，於2023年7月18日獲得受理。
西地那非是5型磷酸二酯酶(PDE5)選擇性抑制劑。枸櫞酸西地那非片(20mg)適用於治療成人肺動脈高壓。塬研爲輝瑞製藥有限公司，於2005年在美國獲批上市，於2020年2月在中國獲批上市。
經查詢，目前枸櫞酸西地那非片(20mg)的主要生產銷售廠家有輝瑞製藥有限公司、齊魯製藥有限公司和廣州朗聖藥業有限公司等。
公司無法從公開渠道獲悉其他生產企業枸櫞酸西地那非片(20mg)的生產或銷售數據。
截至本公告日，白雲山製藥總廠在枸櫞酸西地那非片(20mg)研發項目上已投入研發費用合計約人民幣776.94萬元(未審計)。
(二)桑菊感冒顆粒
白雲山製藥總廠於2024年8月21日向國家藥監局遞交本藥品補充申請，於2024年8月23日獲得受理。
申請變更桑菊感冒顆粒說明書安全性信息，包括【不良反應】項、【禁忌症】項、【注意事項】項內容。
桑菊感冒顆粒可疏風清熱，宣肺止咳。用於風熱感冒初起，頭痛，咳嗽，口乾，咽痛。經查詢，目前桑菊感冒顆粒的主要生產銷售廠家有廣東沙溪製藥有限公司、四川同人泰藥業股份有限公司和李時珍醫藥集團有限公司等。根據米內網數據顯示，2023年桑菊感冒顆粒在國內城市、縣級公立醫院和城市零售藥店的銷售額分別爲人民幣2073萬元和人民幣27431萬元。
截至本公告日，白雲山製藥總廠在桑菊感冒顆粒研發項目上已投入研發費用合計約人民幣10萬元(未審計)。
白雲山製藥總廠本次獲得枸櫞酸西地那非片《藥品補充申請批准通知書》，豐富了其藥品的種類，有利於提升公司在醫藥市場的競爭力。白雲山製藥總廠將按照相關要求和市場需求開展生產。
白雲山製藥總廠本次獲得桑菊感冒顆粒《藥品補充申請批准通知書》，完善了該藥品的安全性信息，有利於提升該產品的市場競爭力。本次獲得上述藥品補充申請批准通知書，對公司當期業績無重大影響。