智通財經APP訊，上海醫藥(02607)公佈，近日，公司控股子公司上海上藥新亞藥業有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關於注射用頭孢他啶的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：2024B04904)，該藥品通過仿製藥一致性評價。
注射用頭孢他啶主要用於治療敏感微生物引起的單一或多重感染，如全身性重度感染、下呼吸道感染(包括肺炎)、耳鼻喉感染、尿路感染、皮膚和軟組織感染、骨和關節感染、胃腸道、膽道和腹部感染、血液/腹膜透析和持續性非臥牀腹膜透析(CAPD)相關感染、中樞神經系統感染(包括腦膜炎)、預防圍手術期尿路感染等;可單獨用於經敏感試驗結果確診的腦膜炎患者;可用於對其他抗菌藥物(包括氨基糖苷類和頭孢菌素)耐藥的感染。由 PAI Holdings LLC 研發，於 1985 在美國上市。2023 年 8 月，上藥新亞就該藥品仿製藥一致性評價向國家藥監局提出申請並獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發費用約人民幣 765 萬元。
根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將獲得更大的支持力度。因此上藥新亞的注射用頭孢他啶通過仿製藥一致性評價，有利於擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時爲公司後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。