智通財經APP訊，科倫博泰生物-B(06990)發佈公告，基於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung04關鍵III期研究積極結果的新藥申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用於治療經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療後進展的EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
OptiTROP-Lung04是一項多中心、隨機、註冊III期臨牀研究，評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥對比培美曲塞聯合鉑類治療經EGFR-TKI治療後進展的EGFR突變局部晚期或轉移性NSCLC患者中的療效和安全性。在預設的期中分析中，與培美曲塞聯合鉑類相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥在主要研究終點盲態獨立評審委員會(BICR)評估的無進展生存期(PFS)具有顯著統計學意義和臨牀意義的改善。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的安全性良好，未發現新的安全性信號。
該申請是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲NMPA受理的第三個NDA。於2024年10月25日，CDE官網公佈，該申請擬納入CDE的優先審評審批程序。
此前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用於既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者以及單藥治療接受EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC成人患者的兩項NDA已獲NMPA受理。
作爲公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識產權的新型人滋養層細胞表面抗塬2(TROP2)抗體藥物偶聯物(ADC)，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用新型連接子進行開發，其通過偶聯一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑作爲有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放KL610023。KL610023作爲拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑑於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。