貝康醫療-B(02170):PGT-A試劑盒醫療器械註冊證獲國家藥監局續期批准

發布 2024-10-23 下午06:16
© Reuters.  貝康醫療-B(02170):PGT-A試劑盒醫療器械註冊證獲國家藥監局續期批准

智通財經APP訊,貝康醫療-B(02170)發佈公告,公司自主研發的PGT-A試劑盒醫療器械註冊證(註冊證號:國械注準20203400181)於2024年10月成功獲得國家藥品監督管理局批准續期,將其註冊證書續期五年至2030年2月20日(可予進一步續期)。

2020年2月,公司的PGT-A試劑盒獲得國內首個“創新醫療器械特別審批”的三類醫療器械註冊證。該試劑盒基於高通量測序技術,能夠精準檢測囊胚滋養層細胞的DNA,分析胚胎是否存在染色體非整倍體異常,爲醫生提供判斷胚胎適合植入的依據,填補了國內PGT檢測試劑盒領域的臨牀空白。

PGT-A試劑盒是國內首個經逾10萬例臨牀樣本驗證臨牀有效性的PGT檢測試劑盒。自開展PGT-A試劑盒的臨牀試驗以來,公司在臨牀試驗機構中累計收集了超過10萬個例胚胎的臨牀資料,該資料與PGT-A試劑盒的檢測結果一致性達 100%,充分證明了其能有效滿足目前的臨牀檢測需求。國家藥監局對PGT-A試劑盒醫療器械註冊證的續期批准也意味着其臨牀有效性得到了監管部門的認可。

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