智通財經APP訊,恆瑞醫藥(600276.SH)發佈公告,公司收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)的《確認函》,公司重新提交的注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物製品許可申請(Biologics License Application,簡稱“BLA”)獲得FDA受理。根據《處方藥用戶付費法案(PDUFA)》,FDA對注射用卡瑞利珠單抗的目標審評日期爲2025年3月23日。
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體,可與人PD-1受體結合並阻斷PD-1/PD-L1通路,恢復機體的抗腫瘤免疫力,從而形成癌症免疫治療基礎。