智通財經APP訊，金斯瑞生物科技(01548)發佈公告，公司非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司(傳奇，其股份以美國存托股份形式於美國納斯達克全球精選市場上市)已向美國證券交易委員會(美國證監會)提交6-K表格，內容有關傳奇發佈新聞稿，其宣佈3期 CARTITUDE-4 研究的最新長期資料。該研究結果表明，在既往接受過至少一線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑(PI)及免疫調節劑(IMiD))的復發或來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤患者中，單次輸注 CARVYKTI®(西達基奧侖賽，cilta-cel)可顯著延長總生存期，與標準療法(泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd))相比，死亡風險降低45%。與標準療法相比，CARVYKTI®是目前首個且唯一能夠改善對來那度胺耐藥的二線多發性骨髓瘤患者的總生存期的細胞療法。該等結果已於巴西里約熱內盧舉行的2024年國際骨髓瘤學會年會上作爲最新口頭報告進行展示(摘要編號#OA-65)。
西班牙薩拉曼卡大學血液科顧問醫生兼醫學副教授Maria-Victoria Mateos博士表示：“這些長期結果具有突破性意義，證明了CARVYKTI®能顯著延長患者的總生存期，並有效改善他們的生活品質。這些資料表明，通過單次輸注，我們可以降低死亡風險，併爲多發性骨髓瘤患者提供延長生命的機會。”
傳奇生物首席執行官黃穎博士表示：“這些資料彰顯了傳奇爲患者提供改善生活品質並延長生存期的有效治療的承諾。我們將強化研發投入並全方位探索CAR-T技術，來持續研究CAR-T能夠爲患者帶來的獲益。”
3期CARTITUDE-4研究評估了CARVYKTI®與PVd或DPd等標準療法在接受過一種前線治療後復發或來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤患者中的療效。對既往接受過一至三線治療(包括PI和IMiD)且來那度胺耐藥的患者進行隨機分組(西達基奧侖賽，n=208;標準療法，n=211)。 在近三年(34個月)的中位隨訪中，CARVYKTI®治療組患者中位OS(95% CI，NE-NE)或接受標準療法的患者的中位OS(95%CI， 37.75 個月-NE)均未達到(HR，0.55;95% CI，0.39-0.79，P=0.0009)1。隨訪30個月時，CARVYKTI® 治療組患者的OS率爲76%，而接受標準療法治療的患者OS率爲64%1。這些資料表明，與標準療法相比， CARVYKTI® 能顯著延長患者的OS1。
在隨機接受 CARVYKTI® 治療組的患者中，與標準療法相比，CARVYKTI® 將死亡風險降低了45%，證明患者在首次復發後就能獲得具有臨牀意義的療效。CARVYKTI® 治療組的中位無進展生存期(mPFS)(95%CI，34.5個月-NE)未達到，接受標準療法治療的患者的中位無進展生存期爲11.79個月(95% CI， 9.66-14.00)，顯示出深度和持久的緩解。CARVYKTI® 治療組患者達到完全緩解及以上的比率爲77% ，總緩解率85%。CARVYKTI®治療組62%的患者達到10-5微小殘留病(MRD)陰性，57%的患者達到10- 6MRD陰性，而接受標準療法治療的患者對應比例分別爲18.5%和9%。CARVYKTI®治療組患者的中位緩解持續時間未達到(95%CI，NE-NE)，而接受標準療法治療的患者的中位緩解持續時間爲18.69個月(95% CI，12.91-23.72)1。根據多發性骨髓瘤症狀和影響問卷(MySlm-Q)，接受CARVYKTI®治療的患者症狀惡化的中位時間尚未達到(95% CI, NE-NE)，而接受標準治療的患者爲34.33個月 (95% CI, 32.20-NE) (HR，0.38，95 % CI， 0.24-0.61;p<0.0001)1。
西達基奧侖賽與標準療法的安全性與之前的結果一致。在安全性分析組中(西達基奧侖賽，n=208;標準療法，n=208)，兩組患者中均有97%的患者出現了3/4級治療中出現的不良事件 (TEAEs)，其中最常見的是血細胞減少症。CARVYKTI®治療組有63% 的患者和標準療法組有76%的患者發生了治療後出現的感染，分別有28%和30%的患者被列爲3/4級。在CARVYKTI®治療組中，有7名患者出現血液系統第二原發性惡性腫瘤，50名患者死亡，其中21名患者死於疾病進展。在接受標準療法的患者中，有1名患者出現血液系統第二原發性惡性腫瘤，82名患者死亡，其中51名患者死於疾病進展。
來自CARTITUDE-4的資料支持美國食品藥品管理局(FDA)和歐盟委員會(EC)在今年早些時候批准 CARVYKTI®用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者既往接受過至少一線治療，包括PI 和 IMiD且對來那度胺耐藥。截至目前，集團已在全球五個國家推出了CARVYKTI®，治療患者人數逾3500名。