智通財經APP訊，樂普生物-B(02157)公佈，公司已收到中國國家藥品監督管理局(NMPA)發出的《受理通知書》，公司的候選藥物MRG003(一種表皮生長因子受體(EGFR)靶向抗體藥物偶聯物(ADC)候選藥物，用於治療複發性或轉移性鼻咽癌(R/M NPC))的新藥上市申請(NDA)已獲受理。 MRG003亦已獲NMPA藥品審評中心(CDE)納入優先審評。
此前，MRG003已獲CDE授予突破性治療藥物認定(BTD)，並獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予BTD、孤兒藥資格認證(ODD)及快速通道資格(FTD)，用於治療R/M NPC。
MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸-瓜氨酸鏈接體偶聯而成的ADC。其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞及溶酶體蛋白酶裂解後釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。
EGFR高表達於結直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實體瘤中，89%的晚期 NPC存在EGFR表達。因此，EGFR是癌症治療的重要靶點。
NMPA受理MRG003的藥品註冊申請並將其納入優先審評標誌着MRG003商業化進程的一個重要里程碑，這與MRG003獲CDE授予的BTD一起亦將加快審評進程。未來，公司將全力推進MRG003商業化，這將對公司經營業績產生積極的影響，同時將進一步增強本公司競爭力。
NMPA受理MRG003的藥品註冊申請後，MRG003還需經過技術審評、臨牀試驗現場覈查、生產現場檢查等程序，待獲得NDA批准後方可上市銷售。