智通財經APP訊，康哲藥業(00867)發佈公告，磷酸蘆可替尼乳膏(白癜風適應症)(“蘆可替尼乳膏”或“產品”)新藥上市許可申請(NDA)已於2024年9月24日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。
蘆可替尼乳膏在中國真實世界研究中取得了積極結果。治療組主要療效指標第24周達到F-VASI 75的患者比例爲49.5%，顯著高於目標值14.1%(P<0.0001)，研究達到了主要終點，證明蘆可替尼乳膏能夠有效治療非節段型白癜風患者，縮小皮損面積，恢復膚色。所有的次要療效指標均顯示出與主要療效指標一致的獲益趨勢，且治療時間越長，患者的白癜風治療效果持續改善。不良反應的嚴重程度均爲1級或2級，未發生導致停藥或煺出的不良事件(AE)，未發生研究藥物相關的嚴重不良事件(SAE)。
白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特徵是皮膚色素脫失，其發病塬因爲產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據估算，中國白癜風患者約1,400萬，東南亞十一國白癜風患者約650萬。白癜風患者中約85%爲非節段型白癜風。外用皮質類固醇(TCS)及鈣調神經磷酸酶抑制劑(CI)均爲非節段型白癜風的標籤外用藥，然而這些療法存在臨牀缺陷，長期用藥有不良反應或療效有限。