智通財經APP訊,歐康維視生物-B(01477)發佈公告,一款治療術後炎症適應症的新藥OT-502 (DEXYCU®,地塞米松植入劑)的新藥上市註冊申請近期已獲中國國家藥品監督管理局受理。
OT-502(DEXYCU®,地塞米松植入劑)是地塞米松(一種皮質類固醇)的單劑量緩釋藥物,用於治療白內障術後炎症。迄今爲止,OT-502是首種也是唯一一種獲美國食品藥品監督管理局批准用於術後炎症的單劑量緩釋型後房內類固醇。本集團正在開發OT-502,作爲中國白內障手術相關術後炎症的潛在同類首創療法。OT502的III期臨牀試驗爲隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心臨牀及藥代動力學研究,以評估9%地塞米松植入劑治療白內障術後炎症的有效性及安全性,已於2024年4月於中國達到主要終點。