智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，斯魯利單抗注射液(中文商品名：漢斯狀®)獲歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP)積極審評意見，推薦批准漢斯狀®聯合卡鉑和依託泊苷適用於廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC)成人患者的一線治療。CHMP的審評意見將會被遞交至歐盟委員會(European Commission，EC)，EC將參考該意見並在未來2-3個月做出最終審查決定。一旦獲得EC批准，漢斯狀®的集中上市許可將在所有歐盟成員國及歐洲經濟區(EEA)國家冰島、列支敦士登和挪威生效。
此次CHMP的積極意見主要是基於一項隨機、雙盲、國際多中心3期臨牀研究。研究結果表明，漢斯狀®聯合化療(卡鉑-依託泊苷)對比化療(卡鉑-依託泊苷)治療既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)獲益顯著，達到預設的主要終點標準，且具有良好的安全性和耐受性。2023年12月，集團收到荷蘭衛生監督機構(Health and Youth Care Inspectorate)頒發的數項 GMP證書，說明漢斯狀®相關生產線已符合歐盟GMP標準。