智通財經APP訊,常山藥業(300255.SZ)公告,公司於近日收到克羅地亞藥品及醫療器械管理局(Republic of Croatia Agency For Medicinal Products And Medical Devices)依據歐洲藥品管理局相關法規頒發的《藥品GMP證書》
本次系公司依諾肝素鈉注射液的生產設施首次通過歐盟GMP認證。根據歐盟成員國之間的GMP互認制度,本次通過GMP認證表明本次接受認證的生產線已符合歐盟GMP標準,公司依諾肝素鈉注射液產品具備歐盟市場準入資格。本次通過GMP認證後,依諾肝素鈉注射液於歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請批准。