智通財金APP訊，廣生堂(300436.SZ)發佈公告，公司乙肝治療創新藥口服表面抗原抑制劑GST-HG131已完成慢性乙型肝炎(CHB)IIa期臨牀試驗第一組研究，於近日第一組數據揭盲並取得階段性研究報告，GST-HG131取得顯著優於安慰劑對照的正面療效，符合研究預期。
該研究由中國人民解放軍第五醫學中心(原解放軍第302醫院)王福生院士作爲主要研究者(PI)牽頭，臨牀CRO爲杭州泰格醫藥科技股份有限公司。研究結果顯示，GST-HG131在第一組(30mg，每日口服給藥兩次)28天研究中顯著降低慢性乙型肝炎患者血清表面抗原(HBsAg)水平，最大下降值達到1.07log10IU/ml，同時安全性和耐受性良好。公司將繼續推進臨牀IIa期研究剩餘兩組受試者的入組，第一組相關研究數據將於近期提交國家藥品監督管理局以提前溝通交流後續臨牀開發方案。
據悉，GST-HG131爲新型口服小分子表面抗原抑制劑，作用於細胞內PAPD5/7靶點，通過抑制乙肝病毒信使核糖核酸(mRNA)的穩定性而降低病毒表面抗原的胞內合成和分泌。目前全球範圍內尚無同類產品上市，GST-HG31爲針對該作用機制和靶點的全球開發領先項目。
該公司於2016年立項啓動GST-HG131開發，歷時8年，得到衆多國內、外專家的指導。GST-HG131是中國首個獲批進入臨牀開發、也是全球首個進入II期臨牀的口服表面抗原抑制劑。表面抗原HBsAg清除是業界公認的乙肝臨牀治癒的關鍵臨牀終點之一，GST-HG131在IIa臨牀研究第一組數據中顯示給藥組所有受試者的HBsAg都有不同程度的下降，藥效顯著，有望對公司未來推動三聯全口服登峯計劃(GST-HG141+GST-HG131+核苷(酸)類似物NAs)提供關鍵支持。