智通財經APP獲悉，8月22日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示，百濟神州(06160)1類新藥BGB-43395片獲批臨牀，擬用於單藥治療或與氟維司羣、來曲唑或其他藥物聯合治療晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌及其他實體瘤。公開資料顯示，BGB-43395片是一款靶向CDK4的化學藥物，是百濟神州乳腺癌和婦科癌症管線中的在研產品之一。
截圖來源：CDE官網
細胞週期蛋白依賴性激酶(CDKs)由於在細胞週期調節中的作用而成爲癌症治療研究的熱門靶點。CDK4是CDK家族的成員之一，是由CDK4基因編碼的酶。該基因及其相關蛋白的突變被發現與多種癌症的發生有關。全球已有多款CDK4/6抑制劑獲批上市，但單獨以CDK4爲靶點的管線只有少數幾款處於臨牀試驗中，以測試用於癌症治療的潛力。
BGB-43395片是由百濟神州研發的靶向CDK4的新分子實體，於2023年進入臨牀開發。根據中國藥物臨牀試驗信息登記與公示平臺信息，一項評估BGB-43395單藥或與其他藥物聯合在晚期或轉移性 HR+/HER2-乳腺癌及其他實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和初步抗腫瘤活性的1a/1b期研究正在進行中。
百濟神州在日前發佈的2024年半年報中披露，BGB-43395單藥治療組以及與氟維司羣和來曲唑的聯合治療組在預期有效劑量範圍內進行劑量遞增，未觀察到劑量限制性毒性。至今已入組超過60例患者，有望在2024年第四季度公佈1期試驗的首次數據讀出結果。
