智通財經APP獲悉，雲頂新耀-B(01952)是一家專注於創新藥研發、臨牀開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈正式啓動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起的臨牀試驗項目（IIT）EVM16CX01。該研究由北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院發起，用於評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1 抗體治療在晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。這是EVM16開展的首次人體試驗。
EVM16是一款雲頂新耀自主研發的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗，根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發的人工智能算法，預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原。通過脂質納米顆粒（LNP）遞送系統在體內進行高效的抗原呈遞，激活新抗原特異性T細胞，進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌症的目的。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示，EVM16是雲頂新耀自主研發的首款個性化mRNA腫瘤疫苗，此次臨牀試驗項目的正式啓動意味着公司基於自主知識產權的mRNA平臺所開發的腫瘤疫苗產品進入人體試驗階段，有望爲腫瘤治療領域開發出新一代免疫療法。在構建腎科、感染、自身免疫性疾病領導地位的同時，雲頂新耀也快速進入腫瘤治療性疫苗等創新性治療領域，開拓新藍海。我們期待早日看到個性化腫瘤疫苗成爲新的臨牀治療手段，服務更多患者。
Globocan 2022年統計數據顯示，全球新發腫瘤人數1997.6萬人，因腫瘤死亡的人數爲974.4萬人。以PD-1/PD-L1抑制劑爲主的免疫療法已經成爲某些腫瘤治療非常重要的一部分，但僅對部分患者有效，腫瘤治療領域急需在此基礎上開發新一代免疫療法。個性化mRNA腫瘤疫苗則成爲極具潛力的新一代免疫療法。
在臨牀前研究中，EVM16在多種小鼠模型中都激發出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實現了顯著的腫瘤生長抑制效果。雲頂新耀自研的算法已找到多個已知和之前未報道的腫瘤抗原，並且在多個獨立驗證研究中的預測表現相當或優於行業領先算法，臨牀前數據還證明了EVM16疫苗與PD-1抗體聯用後的協同抗腫瘤效果，支持個性化腫瘤疫苗與免疫檢查點抑制劑在臨牀中的聯用。在臨牀前安全性評估試驗中，EVM16疫苗也展現了良好的安全性。這些結果綜合說明，EVM16注射液安全性良好，和免疫檢查點抑制劑聯用有望給腫瘤患者帶來更多臨牀獲益。
雲頂新耀利用自主知識產權的mRNA平臺開發預防及治療性的mRNA產品，且擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益，並同時具備治療性mRNA產品全產業鏈的開發和製造能力。自研團隊基於經過臨牀驗證的mRNA技術平臺，多路徑開發腫瘤及其他治療藥物。目前正在研發多個mRNA腫瘤治療藥物，包括個性化腫瘤疫苗（PCV）、腫瘤相關抗原（TAA）腫瘤疫苗、免疫調節腫瘤疫苗，自體生成CAR-T產品 ，並開發新一代脂質納米粒（LNP）遞送系統以增強細胞介導的免疫反應。
此外，雲頂新耀擁有自有商業化規模生產基地，位於浙江嘉善、符合全球良好生產規範（GMP）標準認證的生產基地於2022年12月正式投入運行併成功完成了臨牀批次生產，爲實現mRNA技術平臺的本土化研發、生產以及商業化運營奠定堅實的基礎。