智通財經APP訊,翰森製藥(03692)發佈公告,GSK就GSK5764227(亦稱HS-20093)獲美國食品藥品監督管理局( FDA)突破性療法認定,此B7-H3靶向抗體藥物偶聯物(ADC)正在評估用於含鉑化療期間或之後進展的(復發或難治性)廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者治療。
HS-20093是一種新型B7-H3靶向ADC,由全人源化的B7-H3單抗與拓撲異構酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成,正在中國進行多項用於治療肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實體瘤的I期及II期臨牀研究。
此次FDA突破性療法認定得到了集團正在推進的ARTEMIS-001 I期開放標籤、多中心試驗的數據支持,該試驗共有200多名患者參與,評估了用於局部晚期或轉移性實體瘤(包括復發或難治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。該試驗結果即將於2024年9月7日至10日在美國加利福尼亞州聖地亞哥舉行的2024年世界肺癌大會(WCLC)上公佈。