智通財經APP訊,健帆生物(300529.SZ)發佈公告,公司全資子公司湖北健帆生物科技有限公司(簡稱“湖北健帆”)於近日收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》,其新產品血液透析濃縮液已取得第三類醫療器械註冊證。該新產品將微生物和內毒素限度指標提高至與超純透析液標準一致,是公司在血液淨化治療領域的重要佈局。
公司本次新取得註冊證的血液透析濃縮液是國內首個獲批的與超純透析液技術指標嚴格一致的高品質濃縮液產品。該產品有助於臨牀實現超純透析液的配製,從而降低血液透析患者在治療過程的感染風險、減少患者炎症反應、改善患者透析和生存質量,可爲患者提供更優質的治療服務。
至此,公司共有枸櫞酸型透析液/粉、含糖透析液、不同鈣離子濃度、不同鉀離子濃度透析液等多個配方的血液透析濃縮液/乾粉產品系列,在質量方面也具備了與超純透析液技術指標嚴格一致的高性能、高品質的血液透析濃縮液產品,公司血液淨化產品種類進一步得到豐富,能更好地滿足臨牀個性化的治療需求,符合公司深耕血液淨化領域的戰略佈局,將對公司未來的經營發展產生積極影響。