智通財經APP訊，澤璟製藥(688266.SH)公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)簽發的《國家藥監局藥審中心關於啓動注射用重組人促甲狀腺激素藥品註冊覈查(藥學)的通知》和《國家藥監局藥審中心關於啓動注射用重組人促甲狀腺激素藥品註冊覈查(臨牀)的通知》，國家藥品監督管理局食品藥品審覈查驗中心(CFDI)將對公司申報註冊的注射用重組人促甲狀腺激素啓動藥品註冊覈查(藥學、臨牀)。
據悉，注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)是公司自主研發的生物大分子藥物，屬於治療用生物製品。人體內源性的促甲狀腺激素是糖蛋白激素家族成員，主要在人垂體表達、分泌入血並和表達於甲狀腺細胞和高分化的甲狀腺癌細胞表面的hTSHR蛋白結合，可刺激碘攝取和有機化，以及甲狀腺球蛋白(Tg)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)和甲狀腺素(T4)的合成和釋放。rhTSH與人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲狀腺細胞的效應是增加放射碘的攝取，可以掃描檢測或者放射碘殺傷甲狀腺癌細胞。rhTSH激活也可以導致甲狀腺細胞釋放甲狀腺球蛋白，甲狀腺球蛋白是血液標本中甲狀腺癌的腫瘤標誌物。國外同類產品Thyrogen已經在甲狀腺癌的術後診斷及術後治療中廣泛應用，目前該產品尚未在國內進口銷售。