智通財經APP獲悉，8月9日，中國國家藥監局(NMPA)藥品審評中心(CDE)官網公示，信達生物(01801)1類新藥IBI3001新藥臨牀試驗申請獲得受理。公開資料顯示，IBI3001是一款糖基化定點偶聯、針對B7-H3和EGFR的雙特異性ADC。該產品的臨牀前研究結果入選了2024年美國癌症研究協會(AACR)年會Late-Breaking Research(突破性研究)環節。本次爲該產品首次在中國申報IND。
截圖來源：CDE官網
研究表明，IBI3001具有多重抗腫瘤的機制，包括增強的EGFR信號阻斷、EGFR與B7-H3介導的藥物內吞與細胞殺傷、強效的ADC旁觀效應。此外，優化後的B7-H3臂不僅增強了EGFR信號通路阻斷效果，還降低了EGFR靶向毒性。IBI3001對多種實體腫瘤細胞均顯示出較好的體外細胞毒性。它還具有較強的旁觀者效應，對EGFR+ B7-H3+癌細胞和EGFR- B7-H3-癌細胞均有殺傷作用。IBI3001在BALB/c小鼠中具有良好的PK譜，半衰期爲282小時，在食蟹猴中耐受性良好，可達90mg/kg/周。綜上所述，IBI3001是一種新型的雙特異性ADC，具有很強的跨多種實體腫瘤抗腫瘤療效，且具有良好的PK和安全性。
