智通財經APP獲悉,樂普生物-B(02157)高開15%,截至發稿,漲15%,報3.45港元,成交額188.72萬港元。
消息面上,樂普生物發佈公告,公司候選藥物MRG003(一種表皮生長因子受體(EGFR)靶向抗體藥物偶聯物(ADC)候選藥物以及公司的核心產品)近期已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性治療藥物認定(BTD),用於治療複發性或轉移性鼻咽癌(R/MNPC)。
據悉,MRG003此前已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)授予BTD、獲FDA授予孤兒藥資格認證(ODD)及獲FDA授予快速通道資格(FTD),用於治療R/M NPC。公司亦已完成MRG003用於鼻咽癌(NPC)的IIb期註冊性臨牀研究的患者入組,且公司預計不久將於中國提交新藥申請。