智通財經APP訊,恩華藥業(002262.SZ)發佈公告,公司於近日收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)覈准簽發的關於鹽酸咪達唑侖口服溶液的《藥品補充申請批准通知書》,批准該藥品增加0.2%(5ml:10mg,按C₁₈H₁₃ClFN₃計)及0.2%(10ml:20mg,按 C₁₈H₁₃ClFN₃計)規格。
據悉,鹽酸咪達唑侖口服溶液用於兒童診斷或治療性操作前以及操作過程中的鎮靜/抗焦慮/遺忘;也可用於兒童術前鎮靜/抗焦慮/遺忘。公司鹽酸咪達唑侖口服溶液0.2%(118ml:236mg)規格於2022年04月獲批上市,爲按化學藥品新註冊分類3類批准的仿製藥。此次公司申請增加 0.2%(5ml:10mg)及0.2%(10ml:20mg)規格,現已收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品補充申請批准通知書》。
鹽酸咪達唑侖口服溶液0.2%(5ml:10mg)及0.2%(10ml:20mg)規格獲批,進一步豐富了公司在麻醉領域的產品管線,有利於提升公司的市場競爭力,其上市銷售將對公司今後業績的提升產生積極的影響。