智通財經APP訊，信達生物(01801)發佈公告，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已經正式受理胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑瑪仕度肽(研發代號：IBI362)的第二項新藥上市申請(NDA)，用於成人2型糖尿病患者(T2D)的血糖控制。
本次NDA申請主要基於兩項III期臨牀研究的結果，分別在中國T2D患者中驗證瑪仕度肽單藥治療(DREAMS-1，NCT05628311)和聯合口服降糖藥治療(DREAMS-2，NCT05606913)的療效和安全性。兩項研究證明瑪仕度肽在血糖控制和減重方面優效於安慰劑和度拉糖肽1.5 mg，同時均顯示可改善多項心血管代謝，肝臟和腎臟相關指標。兩項研究中，瑪仕度肽的安全性與既往臨牀研究和其他GLP-1R激動劑相似，未發現新的安全性風險。詳細的研究數據將於學術大會或學術期刊上發佈。
瑪仕度肽是首個在T2D III期臨牀取得成功的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，有望助力中國廣大糖尿病患者人羣疾病管理，實現血糖控制、減重及心血管腎臟代謝指標的綜合獲益。公司將積極配合監管部門，期待早日爲中國T2D患者提供更好的治療選擇。
據悉，瑪仕度肽(IBI362)是公司與禮來製藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體 (GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑。作爲一種哺乳動物胃泌酸調節素(OXM)類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨牀研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。
瑪仕度肽當前共有兩項NDA獲NMPA受理審評，包括：用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制;及用於成人T2D患者的血糖控制。
瑪仕度肽當前共開展了五項III期臨牀研究，包括：在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨牀研究(GLORY-1);在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨牀研究(GLORY-2);在初治的中國T2D患者中開展的III期臨牀研究(DREAMS-1);在口服藥物治療血糖控制不佳的中國T2D受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨牀研究(DREAMS-2);及在中國T2D合併肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨牀研究(DREAMS-3)。
其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成研究終點。