智通財經APP獲悉，製藥公司Ardelyx(ARDX.US)在週三宣佈，已向美國衛生與公衆服務部以及醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)提起法律訴訟。該公司對CMS計劃將其用於治療腎病的藥物Xphozah納入醫療保險支付捆綁系統表示反對。
Ardelyx在訴訟中指出，CMS的這一計劃——即將Xphozah與其他所有口服降磷療法一起納入終末期腎病預付費系統(ESRD)——可能會“對患者選擇和及時獲得重要藥物產生重大負面影響”。ESRD是一種支付系統，主要向提供腎透析服務的機構支付費用。
該公司進一步強調，Xphozah等藥物與其他類似的口服療法並不是由透析提供者管理的，且在透析過程中無法服用。這一點對於透析患者來說至關重要，因爲他們需要在透析之外的時間裏維持藥物治療。
Xphozah於去年在美國獲得批准，專門用於治療慢性腎病患者的高磷酸鹽水平。這一批准爲患者提供了一種新的治療選擇，有助於控制與慢性腎病相關的嚴重併發症。
然而，CMS最近更新了規定，宣佈從2025年1月1日起，將僅口服的終末期腎病藥物和療法納入捆綁支付範圍。這一變化引發了Ardelyx的擔憂，因爲該公司認爲這可能會限制患者獲取Xphozah等關鍵藥物的途徑，並可能影響其治療效果。
值得一提的是，本月初，Ardelyx曾宣佈不將其磷酸鹽吸收抑制劑Xphozah納入醫保支付調整計劃(TDAPA)，這一決定引發其股價大幅下跌。Ardelyx的股票當日下跌了20.7%，收於每股6.01美元，這是近三年來最大的單日跌幅。截至最新交易日，該股進一步下跌超7%，至5.75美元。
Ardelyx表示，做出這一決定是爲了確保患者能夠繼續使用Xphozah，這是一種用於治療慢性腎病患者高磷酸鹽水平的藥物。據該公司稱，不申請TDAPA有助於保持Xphozah對患者的可及性。
據悉，TDAPA是聯邦政府的一項規定，適用於某些新型腎透析藥物和生物製品，旨在幫助處理末期腎臟疾病的醫療機構整合這些產品，並進行適當的業務調整。該計劃還爲這些相關成本提供額外的支付。
然而，Ardelyx在經過深入分析後認爲，將口服藥物納入前瞻性付款系統的政策可能會對所有患者使用Xphozah造成重大限制。首席執行官Mike Raab表示：“我們的決定不申請TDAPA反映了我們堅定的承諾，保護患者使用我們的藥物，併爲我們繼續探索保護所有患者的替代方案提供最佳選擇。”