智通財經APP訊,上海醫藥(02607)發佈公告,近日,該公司下屬控股子公司上海上藥中西製藥有限公司(以下簡稱“上藥中西”)的鹽酸纈更昔洛韋片(以下簡稱“該藥品”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的《藥品註冊證書》(證書編號:2024S01515),該藥品獲得批准生產。
鹽酸纈更昔洛韋片主要用於治療成人獲得性免疫缺陷綜合症(AIDS)患者的鉅細胞病毒(CMV)視網膜炎,預防存在 CMV 感染風險的實體器官移植患者的 CMV 感染。最早由 Cheplapharm Arzneimittel Gmbh 研發,於 2001 年在美國上市。2022 年 8 月,上藥中西就該藥品向國家藥監局提出註冊上市申請並獲受理。截至本公告日,公司針對該藥品已投入研發費用約人民幣 961.36 萬元。
截至本公告日,中國境內除上藥中西外,目前暫無該藥品生產廠家。
IQVIA 數據庫顯示,2023 年該藥品醫院市場規模爲人民幣 1222 萬元。
根據國家相關政策,按新註冊分類獲批仿製藥的品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將獲得更大的支持力度。因此上藥中西的鹽酸纈更昔洛韋片獲得批准生產,有利於擴大該藥品的市場份額,提升市場競爭力,同時爲公司後續產品開展仿製藥申報積累了寶貴的經驗。