智通財經APP訊，白雲山(00874)發佈公告，2024年7月11日，該公司分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠(以下簡稱“白雲山製藥總廠”)收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品補充申請批件通知書》，注射用頭孢呋辛鈉已通過仿製藥質量和療效一致性評價。
申請內容：仿製藥質量與療效一致性評價，同時申請：1、變更藥品質量標準(含變更貯藏條件和有效期);2、變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。
據悉，白雲山製藥總廠注射用頭孢呋辛鈉於2006年5月在國內正式上市，並於2023年4月7日向國家藥品監督管理局遞交一致性評價申請，於2023年4月17日獲得受理。
頭孢呋辛鈉爲第二代頭孢菌素，對大多數革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌敏感，具有抗菌譜廣、腎臟毒性較低、對β內酰胺酶穩定的優勢，臨牀廣泛用於治療呼吸道感染、泌尿系統感染及外科感染。注射用頭孢呋辛鈉被列入國家基本藥物目錄(2018)，屬於國家醫保甲類品種(2023)。
目前中國境內上市的注射用頭孢呋辛鈉的生產廠家還包括山東潤澤製藥有限公司、浙江惠迪森藥業有限公司、深圳信立泰藥業股份有限公司等。根據米內網數據顯示，2023年注射用頭孢呋辛鈉在中國公立醫院的銷售額爲人民幣23.7億元。
截至本公告日，白雲山製藥總廠針對該藥品一致性評價已投入研發費用約人民幣901.50萬元(未審計)。2023年度白雲山製藥總廠該藥品的銷售收入爲人民幣0元。