智通財經APP訊，健世科技-B(09877)發佈公告，近期，LuX-Valve Plus經血管三尖瓣介入置換系統多中心臨牀試驗(“TRAVELII”)六個月期臨牀隨訪結果與2024美國紐約瓣膜會和第十八屆東方心臟病學會議和世界心臟病學大會上正式發佈。
TRAVELII是一項前瞻性、多中心、單臂臨牀試驗，主要用於評估LuX-ValvePlus於重度三尖瓣反流患者中應用的長期安全性及有效性。TRAVELII臨牀試驗共納入中國15家中心的96例患者。
本次臨牀研究結果顯示：
(1)器械成功率約爲97%;及
(2)平均器械操作時間爲35.56±20.82分鐘。
有效性結果顯示：
(1)所有受試患者三尖瓣反流等級得到改善，30天資料顯示100%的患者無中度及以上反流，6個月期資料顯示97.62%的患者無中度及以上反流;及
(2)於美國紐約心臟協會心功能改善方面，30天資料顯示80.43%的患者由術前III/IV級提升至I/II級，6個月期資料顯示91.86%的患者由術前III/IV級提升至I/II級;及
(3)於生活品質改善方面，30天資料顯示患者堪薩斯市心肌病變問卷評分平均提升15分，6個月期資料顯示患者評分平均提升20分。
安全性結果顯示*：
TRAVELII研究六個月期臨牀隨訪結果展現了LuX-Valve Plus在中期的臨牀表現優異，在進入更長的臨牀觀察期後，未出現明顯增多的安全性事件，並且有效性持續提升，使得患者的心功能和生活品質進一步改善，帶來持續的臨牀獲益。
截止本公告之日，公司自主研發的經導管三尖瓣置換系統產品全球範圍內完成植入已近600例，最長隨訪記錄超過5年。公司將持續推進公司產品於全球範圍內的應用和商業化進展。
