智通財經APP訊，綠葉製藥(02186)發佈公告，集團收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的正式檢查報告，顯示集團用於生產棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)的生產場地以無需採取整改(No Action Indicated, NAI，零“483”)成功通過美國FDA的上市批准前檢查(Pre-Approval Inspection，“PAI”)。
LY03010是棕櫚酸帕利哌酮的長效注射劑，由集團自主研發，用於治療精神分裂症和分裂情感性障礙。該產品在美國通過505(b)(2)的申報路徑向FDA提交新藥上市申請(NDA)。根據審評流程，FDA需要對LY03010的生產場地開展PAI檢查，這也是該產品在美國NDA審評中的一個關鍵環節。
這是集團第二次以零“483”通過FDA PAI檢查。在2019年，集團用於生產Rykindo®(利培酮緩釋微球注射劑)的生產場地同樣以零“483”成功過檢。此次PAI檢查的順利通過，再次驗證了集團以強大的專業實力持續保障其質量體系嚴格遵循國際最高質量標準要求，包括美國FDA的cGMP管理規範;併爲其後續在海外市場推出更多的創新產品、提升國際競爭力奠定了堅實的品質保障。
此次順利通過PAI檢查是該產品在美國NDA審評的重要里程碑，對於該產品在美國順利獲批上市具有重要意義。根據《處方藥申報者付費法案》(PDUFA)，美國FDA對於LY03010的NDA做出決議的目標日期爲美國時間2024年7月26日。當前，集團正在就該產品在美國的商業化推廣工作，與潛在的合作伙伴積極推進中。集團預計將於該產品在美國獲批上市後儘快開展在美國的商業化推廣。