智通財經APP訊，三葉草生物-B(02197)發佈公告，在評估本公司基於三葉草生物獨有的Trimer-Tag(蛋白質三聚體化)疫苗技術平臺開發的二價RSVPreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的I期臨牀試驗中，老年人羣組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數據。這些在老年人羣組(60-85歲)中獲得的初步數據和今年4月公司公佈的於年輕成年人羣組(18-59歲)中獲得的積極數據一致。
在正在進行的I期臨牀試驗中，48名受試者入組了老年人羣組，分別接種了SCB1019或生理鹽水安慰劑。應用既定的劑量水平，SCB-1019的RSV中和抗體(nAbs)和安全性初步數據總結如下：
RSV-A中和抗體：接種後第28天，SCB-1019誘導的RSV-A中和抗體的幾何平均滴度(GMT)高達7,906IU/mL，而安慰劑組數據爲1,078IU/mL。
RSV-B中和抗體：接種後第28天，SCB-1019誘導的RSV-B中和抗體的幾何平均滴度(GMT)高達46,674IU/mL，而安慰劑組數據爲12,185IU/mL。
幾何倍數升高(GMFR)：觀察到第0天(接種前)的中和抗體滴度基綫值較高，尤其是針對RSV-B，這可能反映了最近臨牀試驗點附近暴發的RSV疫情。因此，對中和抗體滴度基綫值最低四分位數的受試者進行了次級分析：
o第28天(接種後)相比第0天(接種前)，SCB-1019的RSV-A中和抗體GMFR高達8倍，RSV-B中和抗體GMFR高達11倍。
o第28天(接種後)，安慰劑組未觀察到RSV-A或RSV-B中和抗體滴度的提升。
與其他蛋白亞單位RSVPreF疫苗1,2,3相比，SCB-1019針對RSV-A和RSV-B的中和抗體滴度數據相當或可能更優;同時，基於之前觀察到其他單價RSV-A疫苗對RSV-B的免疫反應和╱或有效性較低1,4,5，這進一步支持三葉草生物選擇開發二價RSV-A/BPreF疫苗的策略。
臨牀試驗的初步數據進一步證實，SCB-1019中的PreF抗原是穩定的融合前構象和三聚體結構，同時探索性的免疫原性結果顯示出的在中和位點Ø和中和位點V抗體競爭滴度顯著增加，也佐證了這一點。
安全性和反應原性結果
•SCB-1019的耐受性總體良好。SCB-1019的局部和全身不良事件(AEs)通常較輕，與生理鹽水安慰劑組相當。
•未觀察到嚴重不良事件(SAEs)、特殊關注的不良事件(AESIs)或AEs導致停藥的不良事件。
•結果顯示，與目前已獲批的水包油佐劑4和╱或基於mRNA5技術的RSV疫苗相比，SCB-1019在安全性和反應原性方面可能具有差異化優勢。
在澳大利亞進行的I期臨牀試驗是一項隨機、安慰劑對照的研究，目的是評估SCB-1019在年輕成年人和老年人羣中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。I期臨牀試驗的完整安全性和免疫原性結果預計將於2024年年底前公佈，以支持該二價RSV候選疫苗SCB-1019的進一步開發，並增強其在全球市場潛在的差異化競爭優勢。