智通財經APP訊，基石藥業-B(02616)發佈公告，泰吉華® (阿伐替尼片，300mg)轉移至境內生產的藥品上市註冊申請已獲中國國家藥品監督管理局批准。預計將於2024年底或2025年初起逐步替代現有進口產品，從而實現國產化供應。
基石藥業首席執行官、研發總裁、董事會執行董事楊建新博士表示：“泰吉華®轉移至境內生產的藥品上市註冊申請獲批，標誌着基石藥業在中國市場邁出了堅實的一步。目前，泰吉華® 已被納入國家醫保目錄，其可及性和可負擔性顯著提高。地產化產品的上市將進一步提升產品在國內供應的可及性及靈活性，更好地惠及國內患者，繼續強化泰吉華®在中國市場的影響力。該上市申請的獲批是地產化產品在生產工藝、質量標準、體內生物等效性等多維度的研究被監管機構認可的體現。基石藥業將一如既往地致力於通過先進的製造技術、嚴格規範的生產和質量管理體系，確保能夠爲國內患者供應高質量的地產化產品。”
泰吉華® 100mg規格地產化上市註冊申請預計將在近期獲批，爲醫生和患者提供靈活的用藥規格選擇。此外，基石藥業另一款精準治療藥物普吉華® (普拉替尼膠囊)的地產化上市註冊申請已於今年4月獲得受理，目前正處於審評階段。
泰吉華®已於2021年3月獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市，用於治療攜帶PDGFRA 外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者。作爲全球首個按驅動基因獲批的GIST精準治療藥物，泰吉華®已在多個臨牀試驗中展示了卓越的療效。在大中華區商業化方面，基石藥業已經通過廣泛的醫生教育和診斷及治療標準化加強了泰吉華® 的市場影響力。泰吉華®獲得了國內外多款指南的推薦，包括2023 CSCO胃腸間質瘤診療指南， 2022胃腸間質瘤病理診斷臨牀實踐指南，中國系統性肥大細胞增多症診療指南，2023 NCCN胃腸間質瘤指南和2023 NCCN系統性肥大細胞增多症指南。
泰吉華®是由基石藥業合作伙伴Blueprint Medicines公司開發。基石藥業與Blueprint Medicines 公司於2018年達成獨家合作和授權協議，獲得了泰吉華®在大中華地區(包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區)的獨家開發和商業化權利。