智通財經APP訊,康諾亞-B(02162)發佈公告,司普奇拜單抗注射液治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請,已於近期獲國家藥品監督管理局受理,並納入優先審評審批程序。
此次申報是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀研究,主要用於確證司普奇拜單抗注射液在治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。研究結果顯示本項III期臨牀試驗數據結果積極,共同主要終點均達到,並具備高度顯着的統計學差異,且安全性良好。
司普奇拜單抗(研發代號CM310)是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體,其爲首個國產且獲得國家藥品監督管理局臨牀試驗申請批准的IL4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα,司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信號傳導。IL-4及IL-13爲引發II型炎症的兩種關鍵細胞因子。司普奇拜單抗已在過往多項臨牀試驗中,顯示了良好的安全性及令人鼓舞的療效。截至本公告日,其治療成人中重度特應性皮炎以及季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲國家藥品監督管理局受理。