智通財經APP訊，康寧傑瑞製藥-B(09966)發佈公告，JSKN003治療晚期實體瘤患者的I/ II期臨牀研究(研究編號：JSKN003-102)(JSKN003-102)的研究結果已於2024 年ASCO年會壁報展示期間(摘要編號：3031;壁報編號：176)公佈，公司的網站http://www.alphamabonc.com亦公佈了此研究結果。此研究結果概述如下。
JSKN003於晚期實體瘤患者中的安全性、藥代動力學及有效性評估：I/II期臨牀研究
JSKN003-102爲一項於中國晚期實體瘤患者中開展的I期(劑量遞增及劑量擴展)及 II期(隊列擴展)研究。JSKN003-102的I期研究結果披露如下。
截至2024年4月5日，46名患者入組，接受了6個劑量水平的JSKN003(Q3W)給藥，其中包括，
• 給藥劑量：1 名患者爲2.1mg/kg、1 0 名患者爲4.2mg/kg、1 4 名患者爲 5.2mg/kg、15名患者爲6.3mg/kg、3名患者爲7.3mg/kg以及3名患者爲 8.4mg/kg;
• 34名患者(73.9%)既往至少接受過三線系統性治療、28名患者(60.9%)接受過抗HER2治療以及21名患者(45.7%)接受過抗HER2 ADC治療;
• 25名BC患者、11名胃癌患者、8名結直腸癌患者、1名肺癌患者及1名卵巢癌患者。
中位治療持續時間爲19.2周(範圍：3至52周)，其中26名患者(56.5%)仍在接受治療。
• 安全性：在所有入組患者中，9名患者(19.6%)發生3級TRAEs，並未觀察到更高等級的TRAEs。在3名患者(6.5%)中出現治療相關SAEs，其中1名患者出現3級噁心，2名患者出現2級ILD。並未觀察到DLT事件。同時，並無TRAEs 導致治療終止，且研究尚未達到MTD。
• 藥代動力學：單次給藥後，JSKN003的暴露量隨劑量增加而增加，且JSKN003 在6.3mg/kg劑量的平均半衰期約爲5天。在四個週期治療後並無明顯蓄積。遊離毒素的全身暴露量明顯低於JSKN003，表明了JSKN003在體內循環系統中具有較好的穩定性。
• 有效性：45名可評估患者中，ORR及DCR分別爲51.1%(95% CI：35.8至66.3)及 93.3%(95% CI：81.7至98.6)。具體而言：
• HER2 IHC 1+、IHC 2+及IHC 3+的患者中，ORR分別爲14.3%(95% CI：0.4 至57.9)、35.0%(95% CI：15.4至59.2)及83.3%(95% CI：58.6至96.4);
• 既往接受過抗HER2治療及既往接受過抗HER2 ADC治療的患者中，ORR 分別爲57.1%(95% CI：37.2至75.5)及57.1%(95% CI：34.0至78.2);
• 15名HER2陽性BC患者及5名HER2陽性胃癌患者中，ORR分別爲73.3% (95% CI：44.9至92.2)及80.0%(95% CI：28.4至99.5);及
• 9名HER2低表達BC患者及5名HER2低表達胃癌患者中，ORR分別爲 33.3%(95% CI：7.5至70.1)及20.0%(95% CI：0.5至71.6)。
JSKN003在每21天給藥2.1mg/kg至8.4mg/kg的劑量下耐受性良好。
• 並未觀察到DLT，尚未達到MTD。
• 安全性可控，血液毒性及ILD發生率低(2名患者出現2級ILD)。
JSKN003在低於MTD的劑量遞增階段，在既往接受過深度治療的患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。
• 在HER2低表達及HER2陽性患者中，所有療效可評估患者的ORR爲51.1%。
• 在既往接受過抗HER2治療的患者中，ORR爲57.1%。
• 就BC而言，15名HER2陽性患者的ORR爲73.3%，9名HER2低表達患者的 ORR爲33.3%。