智通財經APP訊，康方生物(09926)發佈公告，該公司自主研發的全球首創雙特異性抗體新藥依達方®(依沃西注射液，PD-1/VEGF)對比帕博利珠單藥一線治療PD-L1表達陽性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的註冊性III期臨牀試驗AK112–303(HARMONi-2)，由獨立數據監察委員會(IDMC)進行的預先設定的期中分析顯示達到無進展生存期(PFS)的主要研究終點。依沃西組的患者，包括PD-L1低表達(TPS1–49%)，PD-L1高表達(TPS≥50%)，以及其他高風險患者，均臨牀獲益顯著。
試驗結果表明：
●在意向治療人羣(ITT)中，依沃西組相較於帕博利珠組顯著延長了PFS，風險比(HR)顯著優於預期。
●依沃西成爲全球首個且唯一在叄期單藥頭對頭臨牀研究中證明療效顯著優於帕博利珠的藥物。
●依沃西組在PD-L1TPS1–49%及PD-L1TPS≥50%人羣，PFS獲益均非常顯著。
●依沃西組各個亞組療效分析均顯示強陽性結果，包括鱗癌、非鱗癌，有/無肝轉移，有/無腦轉移等患者人羣。
●本試驗共入組398例受試者，其中PD-L1TPS1–49%佔比爲57.8%，PD-L1TPS≥50%佔比爲42.2%，與真實世界患者表達水平分佈一致。
●依沃西組總體安全性良好，無新的安全性信號。
●AK112–303(HARMONi-2)臨牀研究詳細數據將在即將舉行的全球學術會議上公佈。
在真實世界中，約50%以上的NSCLC患者爲PD-L1TPS≥1%的患者，本次臨牀結果強有力地證明了依沃西在一線治療NSCLC的優異且廣泛的臨牀價值。